化药仿制药药学报产申报资料注意事项 - 非处方药

TUhjnbcbe - 2023/10/19 17:57:00

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前言

化学药品药学方面应提交的资料主要包括：原料药合成工艺、结构确证、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准、稳定性等方面。持有人应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据证明所开发的药物安全、有效、质量可控。原料药部分资料大多数与原料药厂家关联审评，引用原料药厂家研究资料；现以制剂药学研究申报资料中应注意的事项为例总结如下，供各位申请人参考，申报资料要重点