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化药仿制药药学报产申报资料注意事项 [复制链接]

TUhjnbcbe
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  • 1
  • 11
  • 2020-03-27
1#
t T
发表于 2023-10-19 17:57 |只看楼主
北京治疗白癜风医院哪家最好 http://www.victroncapital.com/m/

前言

化学药品药学方面应提交的资料主要包括：原料药合成工艺、结构确证、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准、稳定性等方面。持有人应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据证明所开发的药物安全、有效、质量可控。原料药部分资料大多数与原料药厂家关联审评，引用原料药厂家研究资料；现以制剂药学研究申报资料中应注意的事项为例总结如下，供各位申请人参考，申报资料要重点
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