药品说明书是承载药物信息的法定文件，在指导患者合理、安全用药中发挥着重要作用。药品说明书中包含了药品各个方面的信息，内容详尽，术语专业，然而对于患者而言，药品说明书中信息繁多，重点不突出，一些专业词汇常常会造成困惑，导致患者无法真正读懂说明书。澳大利亚的一项研究发现，药品的目标患者中只有40%能够理解药品说明书中的信息。患者实际理解的药物信息与药品说明书所传达的信息之间存在着巨大的差距，专门针对患者的阅读水平和理解能力设计药品说明书十分必要。在国外，患者用药信息的发放是患者教育的重要手段，在医务人员与患者之间起到了桥梁作用。从20世纪60年代起，美国、澳大利亚、欧洲和亚洲某些国家就开始重视这一问题，陆续开展了患者用药说明书的设计与实践，逐步形成了较为成熟规范的管理体系。
1、美国患者用药说明书形式多样化
在美国，为了得到上市许可，药品制造商必须提供药品说明书PackageInsert，PI），并经由美国食品药品管理局FoodandDrugAdministration，FDA）批准。药品说明书主要是针对医务人员设计的，也被称作“专业说明书”，因此，FDA并不预设患者能够理解此类药学信息。为了弥补药品说明书专业性太强的不足，包括FDA在内的相关组织和企业专门设计和提供了患者用药说明书，其形式多样，主要有以下几种类型。
1.1 患者药品说明书（PatientPackageInsert，PPI）
对于某些处方药，药品制造商在FDA批准的药品说明书的基础上，提供了专门针对患者设计的说明书，用非专业性的语言来传递药物的重要信息，以指导患者安全用药。PPI可以由医护人员提供给患者，是药品说明书的延伸，由FDA作为药品标签来管理。针对某些特殊药物如避孕药和雌激素等，FDA要求强制发放PPI。
FDA对于PPI的内容做出了具体的规定和要求。以口服避孕药为例，FDA要求PPI包含以下内容：（1）药物名称；（2）该口服避孕药的适应证、禁忌证、用药的利益和风险；3）口服避孕药和其他避孕方式效果的比较；（4）不能使用口服避孕药的情况，包括患者在医生开处方前应告知医生什么信息；（5）并非是口服避孕药的禁忌证但需要告知医生谨慎处理的情况；（6）口服避孕药最严重不良反应的警告；（7）使用口服避孕药可能导致的其他不良反应或安全隐患；（8）口服避孕药常见但不严重的不良反应，以帮助患者评估用药的利益与风险；（9）患者在服药时应注重观察的情况；（10）如何正确服用口服避孕药；（11）用药的获益；（12）制造商、PPI更新日期等其他信息。
1.2 用药指导（MedicationGuides，MedGuides）
MedGuides是由药品制造商提供、经FDA批准、专门针对患者设计的用药指导。对于有严重和明确公共安全隐患的处方药，FDA有权要求制造商提供MedGuides。MedGuides提供了帮助消费者规避药物严重不良反应的相关信息，着重警示药物风险。FDA要求符合以下情况的处方药和生物制品必须要发布MedGuides：（1）消费者需要知道该药物的相关信息来避免严重不良反应的发生；（2）消费者需要知道药物的严重不良反应信息来进行药物使用决策；（3）药物使用的依从性对于药物疗效至关重要。目前，MedGuides共包含了多种处方药，包括抗抑郁药和非甾体抗炎药等，同时，FDA要求MedGuides必须与药品同时发放。
作为一项针对患者的处方药用药指导，MedGuides是唯一一种由FDA持续监控、有明确制定标准的患者用药说明书。MedGuides一般包括以下内容：（1）与药物使用风险相关的重要信息；（2）禁止使用该药的情况；（3）怎样使用该药；（4）该药可能的不良反应是什么；（5）如何储存该药；（6）关于该药安全性和有效性的总体信息；（7）该药的成分是什么。
1.3 药物信息标签（DrugFactsLabel）
DrugFactsLabel是FDA针对10万多种非处方药发布的患者用药说明书，旨在帮助患者正确、自主地合理使用药物。DrugFactsLabel将美国人尤其是老年人的平均阅读能力考虑在内，用简洁的语言和易读的形式呈现OTC药物的信息。例如用“用途”（uses）代替“适应证”（indication），减少患者的困惑。同时，DrugFactsLabel要求打印的字号要足够大，使信息清晰易辨，注重版面布局的细节，加强着重号、分割线和突出标记的使用。
FDA规定了DrugFactsLabel统一的内容和格式，要求必须按顺序出现以下内容：（1）药品的活性成分，单药剂量；（2）用药目的；（3）药品的用途（即适应证）；（4）特殊警告，包括药品在什么情况下不应使用、什么情况下应与医师或药师沟通等；（5）药物可能发生的严重不良反应，以及如何避免不良反应的发生；（6）剂量指导，包括用药时间、用药频率和用药方法；（7）药品的非活性成分，以帮助患者避免可能导致过敏反应的成分。
1.4 消费者用药信息（ConsumerMedicineInformation，CMI）
CMI是由组织或个人针对患者编写的、可随药品自主发放的处方药患者用药说明书。CMI需在FDA批准的药物说明书的基础上编写，但是其内容和形式并不需经FDA审阅或批准。FDA推荐CMI的编写者遵循FDA发布的《纸质消费者用药信息指南》（GuidanceonUsefulWrittenConsumerMedicineInformation），以确保CMI的信息对患者有用。同时，FDA有权要求评价CMI的有效性，并制定了八方面的评判标准：（1）药物名称、适应证、如何判断症状的改善；（2）禁忌证，患者有禁忌情况时应如何处理；（3）药物使用、储存和药物过量的具体信息；（4）药物的警告和预防信息；（5）严重或常见不良反应的症状以及出现时的处理措施；（6）特定的综合信息，包括鼓励患者与医务人员交流等；（7）信息必须科学严谨，内容和语气公正，更新及时；（8）信息必须以患者容易理解的方式呈现。
1.5 患者信息单（PatientInformationSheet，PIS）
当某种上市药物的安全性问题受到FDA密切