（一）传奇“药”生
平平无奇，还卖那么贵？是真“抢钱”，还是你不懂？
要知道任何一片“成熟”的药，都不仅仅是你眼中那个小小的药片那么简单，它的背后是长达十几年的考验与无数医药工作者的汗水。
从第一声啼哭到最后一次呼吸，药品从未缺席我们的生活。可以说药品是每个人一生中必不可少的特殊的商品，这也注定了药品从研发走到上市必须要经历严格的筛选。
接下来就跟小编了解一下小药片背后的故事吧！
一片药的诞生要从发现靶点讲起，研究人员将实验室中已知的化学结构片段结合在一起，创造出数以千计的新合成化合物。之后，对这些化合物进行筛选，找出其中可以开发成药物的化合物，即药物靶点的确认。再之后，研究人员会对候选化合物进行评估，对其结构进行进一步优化，直到得到活性足够的化合物。而为了进一步考察化合物是否具备被制备成药品的潜力，研究人员会对所得化合物进行临床前研究，考察化合物的基本药理作用和化合物的最适剂型因素。在完成以上这些步骤后，研发者就可以向FDA递交IND申请，在通过审查后，药品进入临床试验阶段。临床试验是对药品是否安全有效，有资格成为上市药品一员的最后的也是最重要的一轮考验。多年来，很多药物都不幸毙命于此，无缘上市。而那些通过临床试验考察的药药们，则可以进一步提交NDA申请，成为药店橱窗里的一员。
图1.药品上市流程图怎么样，有没有体会到手里那片药的份量？所以呀，千万不要小瞧它，小小身体的背后可藏着史诗般的传奇故事呢。开篇提到，药物作为特殊的商品上市前必须经过严格的审批过程，那么药品上市前需要经历哪些申请呢？别着急，往下看。（二）“药”生中的applications（以FDA为例）1.InvestigationalNewDrug(IND)Application（新药临床试验申请）在新药的早期临床前开发期间，申办者的主要目标是确定该产品的用药安全性，以及该化合物是否存在值得开发的药理活性。当产品被确定为可开发候选产品后，申办者将收集药品已有的数据和信息，确保该产品在早期临床研究期间不会存在较大风险。IND的3种类型：IND申请必须包含的三大领域信息：注意：提交IND申请后30天内不可进行正式的临床试验。2.NewDrugApplication（NDA）（新药上市注册申请）美国对新药的监管一直以新药上市注册申请（NDA）为准则。自年以来，每一种新药在美国上市销售之前都必须通过NDA申请，换句话说NDA申请就是药企能够在美国销售新药的通行证。NDA申请的目标是为新药上市审查提供足够的信息，其中包括药物在其拟定用途中是否安全有效，药物说明书中的信息是否准确以及它应该包含什么，还有药物制备方法和质量控制是否足以保持药物的特性、强度、质量和纯度等。NDA申请要提交的资料需要包括临床试验中的具体信息、药物的有效成分、动物研究的结果、药物在体内的表现以及药物的生产、加工和包装等信息。3.AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)（仿制药上市注册申请）仿制药上市注册申请(ANDA)包含提交给FDA以供审查和可能批准仿制药产品的数据。仿制药申请周期普遍较短，因为它们通常不需要动物试验和临床试验数据来确定其安全性和有效性。但是，仿制药申请人必须提供数据证明其产品具有生物等效性。一旦获批，申请人就可以生产和销售仿制药产品。仿制药产品是指在剂型、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面可与创新药物产品相媲美的产品。“年药品价格竞争和专利期限恢复法案”，也称为Hatch-Waxman修正案，明确规定以生物等效性作为批准仿制药产品的标准。此修正案规定ANDA申请无需通过临床试验来确定仿制药的安全性和有效性。相应的，Hatch-Waxman修正案也同样提出了专利独占期，借此来保障品牌公司的权益。4.DrugApplicationsforOver-the-Counter(OTC)Drugs（非处方药申请）非处方(OTC)药物在美国的医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用。OTC药品是消费者无需处方即可获得的药品。目前已经有超过80个治疗类别的OTC药物，涵盖了从痤疮药物到体重控制药物各个方面。与处方药一样，CDER监督非处方药，以确保说明书内容正确并且具有足够药学指导信息。5.BiologicLicenseApplication(BLA)（治疗用生物制品申请）根据公共卫生服务(PHS)法案的规定，生物产品获准上市。该法案要求生产用于州际贸易的生物制剂的公司持有该产品的许可证。生物制品许可申请是一种提交，其中包含有关生物制品的生产制造过程、化学、药理学、临床药理学和医学影响的信息。治疗用生物制品包括：参考来源：FDA