每周“药”闻
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ONE国家药品监督管理局16月，个医疗器械获批！新闻速览：7月14日，国家药监局发布有关6月份医疗器械批准情况的公告。报告显示，年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。
新闻相关·国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年6月)
26项医疗器械命名指导原则发布新闻速览：为进一步规范医疗器械通用名称，国家药监局于7月15日发布了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》以上6项指导原则。
新闻相关·国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告
4AI医用软件产品界定分类指导原则发布新闻速览：7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，该指导原则旨在进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展。
新闻相关·NMPA发布发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则
59种药品被转换为非处方药新闻速览：7月7日，国家药监局发布公告，将包括疏风解*胶囊、清开灵泡腾片、*氏响声茶、*氏响声含片在内的四种药品转为甲类非处方药。
新闻速览：7月14日，国家药监局发布公告，将柳薄樟敏搽剂转为甲类非处方药。
新闻速览：7月14日，国家药监局发布公告，将包括盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊在内的4款药品转为甲类非处方药。
65种药品说明书将修改新闻速览：7月5日，国家药监局发布公告，要求修改甲氧氯普胺说明书的、、以上三项内容。
新闻速览：7月7日，国家药监局发布公告，要求对包括感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂以及咽炎片制剂等四种药品的说明书、和进行修订。
7一款创新医疗器械获批新闻速览：7月13日，国家药监局发布陡脉冲治疗仪获批的公告，该治疗仪是由天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新医疗器械，该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。
新闻拓展：这是国家药监局批准的第个创新医疗器械。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。
TWO药品审评中心16项指导原则征求意见新闻速览：7月6日，药品审评中心发布《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》两项征求意见稿。《药品注册管理办法》第二十八条规定：对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。该两项指导原则的起草是为了进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告。
新闻速览：7月8日，药品审评中心发布《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》，该指导原则旨在给业界人员在晚期结肠癌临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，以提高临床研发效率。
新闻速览：7月8日，药品审评中心发布《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会征求意见。肾功能不全者的肾清除率受疾病影响，可能导致药代动力学改变，需要根据疾病的情况改变给药方案。该指导原则建议评估肾功能不全患者体内的PK特征，提供合理给药方案，该方案应该基于肾功能不全时药物暴露的变化程度，以及暴露-效应关系来制定。
新闻速览：7月8日，国家药监局发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，近年来生物类似药研发和申报数量不断增多，该规范旨在为生物类似药研发的药理学研究阶段提供相应指导。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
新闻速览：7月15日，国家药监局发布《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿），该征求意见稿针对溃疡性结肠炎治疗药物临床试验中受试者、疗效评价指标和方法学考虑等问题提供了相应的指导。
新闻相关·CDE：征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》意见
·《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则》征求意见稿来了！
·全文
CDE发布《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》
·CDE：公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》意见
·CDE:公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见
2ICH:S12第三阶段征求意见新闻速览：7月13日，药品审评中心发布关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知，这是该指导原则第三阶段征求意见。
THREE药智网1上半年一致性评价分析报告新闻速览：药智网数据显示，年上半年CDE新增一致性评价受理号个（个品种、家企业），有个批文（含视同通过批文个）过评。过评企业中，齐鲁制药数量居于首位，有21个品种通过一致性评价，其次是四川科伦、成都倍特、江苏扬子江，分别有14个品种过评。
过评药品中，利伐沙班片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液均有16家企业过评。
过评的药品中，注射剂占比超过6成，片剂其次。
新闻相关·干货！上半年一致性评价分析报告
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