高质量的师资力量，
精心的课件内容准备，与时俱进的知识点，
给学员一个全面、丰富的大分子新药研发项目管理知识库、方法论，业内少有的高质量课程。”
——相宏（优时比贸易RALead）
由来自业界9名行业专家及72名学员共同组成的班级，在同学们满满的收获中，研发管理四期的“模块四：生物新药的研发与管理”课程于年4月22-25日在上海顺利结课。我们一起来感受课堂知识的盛宴！
滑动查看下一张图片生物药研发导论
课程主席：李竞博士
药明生物新药开发服务部高级副总裁
亦弘商学院药物研发管理课程建设委员会委员
治疗性生物药vs治疗性抗体药如何定义？
生物药VS小分子药之谁优谁劣？
治疗性抗体药工程技术、开发流程是什么？有哪些新的领域？
治疗性生物药与小分子药物在许多方面表现得非常不同。目前就市场总销量来说，生物药比小分子药物要小，但是他们的增长趋势正在赶超小分子药物；在所有生物制品中，单抗类药物是其中的主体，研究最为完善。
创新生物药的动物体内药效研究
课程教授：冀群升博士
药明康德副总裁/肿瘤和免疫事业部负责人
动物模型在生物新药研发中的意义和目的是什么？
常见的疾病相关动物药效模型有哪些特点？
如何设计动物体内药效试验？
IND申报的体内药效学研究方案和思路是什么？又有什么要求？
通过案例解析，帮助解决同学们在工作中遇到的具体问题。
抗体偶联药物（ADC）研发策略
课程教授：王俊博士
药明生物生物偶联药发展部高级主任
全球/国内ADC药物发展历史、现状及发展趋势什么？
ADC药物与哪些组成方式和偶联方法？
ADC药物存在什么样的技术挑战和研发策略？
ADC的产品标准是什么？
NMPA/FDA的审批流程又是什么？
结合ADC药物研发实例，理解未来ADC药物在各疾病领域（尤其是癌症）的市场价值以及发展背后的驱动力。
中美创新药监管途径概述
课程教授：王刚博士
上海君实生物高级副总裁兼首席质量官
亦弘商学院研究员/药品制造管理课程建设委员会委员
FDA/NMPA对创新药的监管有哪些途径？
FDA/NMPA对接受国外临床研究数据的监管要求是什么？
NMPA生物制品注册有哪些分类？CDE药品注册申请的审评时限是多少？
NMPA药品和生物制品上市后变更管理的分类、审查要求是什么？
通过FDA及NMPA的对比，学习国内VS国外在创新药及创新生物新药的审评要求及法规上的区别。
生物新药CMC开发
课程教授：周伟昌博士
药明生物首席技术官/生物制药开发及生产业务部执行副总裁
从工艺设计和控制策略到工艺验证，再到生产和持续工艺验证生命周期管理有哪些注意要点？
CMC开发的关键环节与决策要素有哪些？
针对CMC开发，ICH指导原则有哪些