众所周知，药物并非纯净物质，其在生产贮运过程中常常会引入或产生“杂质”，而由于杂质的存在，又往往会带来潜在的安全性问题，所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制。而基因*性杂质危害性大，需要严格控制其在药物中的限度，保障用药安全。基因*性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题，分析方法复杂多样，从而对药物中基因*性杂质的检测方法提出了很高的要求。
一、基因*性杂质基因*性杂质(genotoxicimpurity，GTI)定义为“经过适当遗传*性实验模型，如细菌基因突变(Ames)实验，证实具有遗传*性的杂质”。其主要包括PGLS(potentiallygenotoxicimpurities有潜在基因*性的杂质)和GTLs(genotoxicimpurities基因*性杂质)两种。基因*性杂质可能从基因突变、染色体畸变、DNA损伤与修复等几个方面同DNA发生直接或间接的相互作用，从而改变DNA结构与构象或引起DNA的损伤，进而影响DNA的功能或改变其遗传特性，最终引起突变、癌变、畸变等遗传*性。新药合成、原料纯化、储存运输〔与包装物接触)等过程都可能产生基因*性杂质，故而，近年来药审机构及研发人员对其愈发