近日，国家药品监督管理局药品审评中心就《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。这三个指导原则系中国药品监管科学行动计划重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究成果。
近年来，随着纳米技术发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。但目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识、未形成统一监管要求，在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略，以保证药物安全性及质量稳定性，具有迫切性和急需性。纳米药物的指导原则起草工作正是在这种背景下启动的。
此次征求意见的三个指导原则是一个有机整体，由质量控制指导原则确定纳米药物的定义、分类及特征，三个指导原则分别基于纳米药物的特殊性，提出在普通药物常规技术要求的基础上纳米药物在质量控制、非临床安全性评价和药代动力学方面的特殊要求，以满足药品的安全性、有效性、质量可控性要求。
国际上尚无公认的纳米药物的定义和分类，此次指导原则结合国际上大多数观点、基于当前的科学认识，尝试进行定义和分类。根据《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，其所述纳米药物系指利用纳米制备技术将原料药等制成的具有纳米尺度的颗粒，或以适当载体材料与原料药结合形成的具有纳米尺度的颗粒等，及其最终制成的药物制剂。纳米药物的最终产品或载体材料的外部尺寸、内部结构或表面结构具有纳米尺度（约nm以下），或最终产品或载体材料的粒径在0nm以下，且具有明显的尺度效应。纳米药物一般具有明确的物理界面。纳米药物基本分为药物纳米粒、载体类纳米药物和其它类纳米药物三类。三个指导原则均适用于药物纳米粒、载体类纳米药物。
文｜中国医药报记者落楠
来源｜中国医药报
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