答：20世纪60年代，欧洲、日本、加拿大等国发生了因孕妇服用沙利度胺（反应停）治疗妊娠呕吐而导致海豹肢畸形儿发生率增高的事件。该事件告诉我们：
（1）新药研究及开发过程中要认真对待药品不良反应，在研发试验中认真观察和记录药品不良反应/事件，按要求向药品监管部门报告。
（2）由于药品上市前临床研究的局限性，即便按照法规要求进行了上市前安全性评价，仍然存在着临床用药风险，因此上市后药品不良反应监测工作至关重要，应加强药品上市后安全性信息的收集，开展上市后安全性监测和研究，发现风险及时采取有效的控制措施。
87什么是合理用药？答：世界卫生组织年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。”
WHO年提出合理用药的标准是：
（1）处方的药应为适宜的药物。
（2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。
（3）正确地调剂处方。
（4）以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。
（5）确保药物质量安全有效。
一般比较公认的合理用药应包含安全、有效、经济与适当这四个基本要素。
88不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？答：药品不良反应的发生有个体的差异，例如二甲双胍，部分患者服用后出现恶心、食欲减退等不适，但大多数患者耐受较好，未出现不适；年龄、性别、生理病理状况、种族及遗传因素等都是影响药品不良反应发生的重要因素。例如，老年人、少年、儿童的生理特征与成年人不同。新生儿处于生长发育阶段，各系统脏器组织发育不完善，因此新生儿对药物的反应有一定的特异性。如新生儿使用氯霉素可能发生骨髓抑制的“灰婴综合征”这一严重不良反应，就是因为新生儿肝酶发育不全，肾脏排泄功能较弱，氯霉素在体内蓄积所致；病理状态对药物作用有一定影响，例如高血压患者出现肾功能减退时，医师需调整用药种类或剂量。
89哪些人易发生药品不良反应？答：一般认为，老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、心血管系统等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女使用某些药品还可能影响胎儿、乳儿的健康。
90药品不良反应是否有种族差异？答：有的药品的不良反应与种族有关系。不同种族具有不同的遗传背景。例如服用卡马西平有导致严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征和中*性表皮坏死松解症）的风险，调查发现在出现这类不良反应的患者中，亚洲人群的发生几率比西方人群高出约十倍。
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