“自GCP实施以来，尤其是年以后，我国新药临床试验整体质量有了显著进步，但与发达国家相比较，还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分，除了一些共性问题以外，还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分，有效性数据方面如量表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改GCP中对“源数据”的要求及中药安慰剂质量不高，在整体质量体系建设方面申办者、研究机构并未建立符合中药新药研究特点的质量保证体系等问题。中药新药临床试验质量在遵循我国现行GCP及ICH-GCP的大前提下，还应考虑中药新药临床试验本身的特点，针对这些特点制定有针对性的质量控制措施，以切实提高我国中药新药临床试验的整体质量，对促进我国中药新药研发具有重要的战略意义。”
中药是我国药品的重要组成部分，也是我国药品概念与世界上其他国家和地区相比较具有特色之处。我国法律对药品的概念有着明确的定义，即“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”[1]。与之对应的中药新药研发也是我国新药研发的重要组成部分，我国相关法规，如年12月1日开始实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》[1]、年7月1日开始实施的《中华人民共和国中医药法》[2]、年7月1日起施行的《药品注册管理办法》（年国家市监总局令第27号）[3]、年9月28日发布的《中药注册分类及申报资料要求》（年第68号）[4]、年12月25日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔〕27号）[5]，都高度