TUhjnbcbe - 2021/3/29 2:18:00
NMPA在年2月9日发布《溶瘤病*类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》作为寒假作业留给广大药圈票友们，咱得见招拆招，大长假里继续磨练内功，充电学习呀。小生抛砖引玉，从该指导原则中拎拎重点，各位看官若有其他看法或建议，欢迎随时沟通。一、概述溶瘤病*是指可能选择性地在肿瘤细胞内复制进而裂解肿瘤细胞，但不影响正常细胞的一类病*，包括RNA和DNA病*，可以针对多种类型的肿瘤。其治疗肿瘤的机制在不断研究中，目前比较公认的几种主要机制为：病*在肿瘤细胞中通过自身增殖直接裂解细胞；通过溶瘤病*本身调控肿瘤细胞诱导肿瘤细胞凋亡及死亡；通过溶瘤病*携带的相应药物或分子杀伤肿瘤细胞；通过裂解的肿瘤细胞释放的肿瘤特异性抗原，激活机体特异性免疫反应，增强全身抗肿瘤效应；通过感染肿瘤细胞在肿瘤细胞内激发抗病*免疫机制，释放多种抗病*因子和炎性因子，促进该肿瘤细胞或周边肿瘤细胞死亡等。早在上世纪中期，溶瘤病*开始被尝试用于肿瘤治疗，随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病*类药物在多种恶性肿瘤等中的治疗潜力得到越来越多的