第一条为满足人民群众24小时用药需求，鼓励发展药品零售新业态、新模式，贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《青海省加快发展流通促进商业消费实施方案》，保障我市药品零售行业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条西宁市行*区域内药品零售连锁企业从事自动售药机销售乙类非处方药品及相关监督管理活动，适用本规定。
第三条县、区市场监督管理部门负责本行*区域内自动售药销售乙类非处方药品监督管理工作。
第四条依法取得《营业执照》《药品经营许可证》并按照统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“六统一”规范化管理的药品零售连锁企业，可以按照本规定设置自动售药机，作为药品销售便民服务点。
第五条药品零售连锁企业设置自动售药机应当符合以下要求：
（一）遵守国家相关药品管理*策和法律、法规，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品质量和安全的规章制度，将自动售药机纳入药品经营质量管理体系。
（二）设置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求，遵循方便群众购药的原则。
（三）企业可通过电话、在线交流等方式，确保在自动售药机营业时间有执业药师或药师提供实时药学服务。应当配备人员负责自动售药机药品的填充、陈列、养护、撤换、设备的维修、保养等工作。
（四）药品零售连锁企业可以依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。也可以申请在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、商业区、居民小区、旅游景点等人员密集场所设置自动售药机。
（五）自动售药机摆放场所应当环境整洁、无污染物，放置于室外的应当利用或设置遮蔽设施，避免直接日晒雨淋等直接影响药品储存条件的因素。
（六）通过自动售药机销售药品的品种仅限于乙类非处方药和部分医疗器械（二类医疗器械须办理备案凭证）。销售规格为最小包装，不得拆零销售。不得销售处方药、甲类非处方药、含麻*碱类复方制剂。药品、非药品分开摆放，外用、内服药分类摆放。自动售药机发布广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。
（七）自动售药机应具备温湿度自动监测、显示和调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求。自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35-75％。当温湿度超过规定时，应进行远程报警，由企业及时进行处置。
（八）自动售药机的显著位置明确标示责任主体企业名称、地址、药学服务联系方式服务公约、投诉举报电话和机器故障报修渠道。自动售药机应在显著位置警示“严格按照药品说明书或者在药师指导下使用药品”，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”和“未成年人应在监护人帮助指导下购买使用药品”等警示语。对于顾客意见反馈和投诉，药品零售连锁企业应当及时调查处理。
（九）自动售药机电源能够保证全天候供电的能力，若出现断电情况，应当通过互联网技术向设置自动售药机的药品零售连锁企业报警，药品零售连锁企业能够及时、有效地接收报警信号，并快速采取应对措施。
（十）自动售药机销售的药品应当由药品零售连锁企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量，并能够与药品零售连锁企业计算机管理系统实时联网。
（十一）药品零售连锁企业计算机系统应当建立真实、完整、准确、有效的药品可追溯记录，包括采购、配送和自动售药机药品陈列、检查养护、销售、回收等记录。自动售药机药品陈列、销售等数据必须由自动售药系统自动生成，通过网络实时传送药品零售连锁企业计算机系统生成相关记录。
（十二）药品零售连锁企业应向市场监管部门开放数据端口，方便实时监管。
第六条设置自动售药机实行登记备案制度。
申请设置自动售药机，由药品零售连锁企业向县、区市场监管部门申请登记备案，并提交以下资料：
（一）设置申请表（见附件1）；
（二）申请企业《药品经营许可证》正副本复印件；
（三）拟设置自动售药机场所使用权证明；
（四）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录；
（五）自动售药机管理人员身份证、学历证明及职称证书复印件；
（六）自动售药机现场视频监控系统(图片)，自动售药机模拟销售小票；
县、区市场监督管理部门负责对申报材料进行审核，符合设置条件和要求的，及时予以备案，设置情况及时上报市局。
第七条自动售药机场所发生变更的，及时向县、区市场监督管理部门提交备案资料。
第八条县、区市场监督管理部门应当按照属地管理的要求，加强日常监管，督促药品零售连锁企业落实自动售药机变更报告制度，监督药品零售连锁企业履行法定义务，接受消费者投诉举报，对违法违规行为应当采取告诫、约谈、限期整改及取消设置等措施。
第九条本规定由西宁市市场监督管理局负责解释。
第十条本规定自年7月15日起施行，有效期二年。
供稿：药化科
采编：宣传应急科
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