摘要
目的探讨药物临床试验机构基于风险的药物临床试验方案偏离交互管理模式建立。方法通过对国内外现行法规以及药物临床试验机构对于药物临床试验方案偏离管理现状梳理，对方案偏离定义、常见表现形式、发生主体、管理模式缺陷进行分析，提出利用基于风险、基于信息化、量化风险值进行伦理委员会办公室及机构办公室交互协作新型方案偏离管理模式。结果建立基于风险的信息系统下可持续改进方案偏离预警管理模式。结论新管理模式合理解决目前医疗机构人力、资源等不足问题。主动建立风险模式下动态的质量管理体系，强化药物临床试验机构能力建设和管理职能，有助于药物临床研究的持续健康发展。
药物临床试验数据和结果的真实、完整、准确是药物临床试验的核心准则。临床试验的质量是研究的根本，同时在临床研究过程中，质量问题是不可避免的。在质量管理中，方案偏离/违背则直接影响到受试者权益及数据的完整、真实以及有效性[1-2]。目前虽然得到一些医疗机构的重视，但仍然没有特别明确的法规或指南规定或处理。传统的医疗机构临床试验质量监管模式依赖大量人力，同时缺乏主动、实时、