年12月17-18日，第三届肿瘤免疫及伴随诊断合作峰会（ICDC）在上海圆满举行，泛生子冠名的18日伴随诊断专场，特邀数位药企专家们就“新药伴随策略”这一主题展开了讨论，并与会场观众进行了充分的互动沟通，带来一场精彩的碰撞和分享。
伴随诊断在新药研发临床试验中的价值和必要性到底有哪些呢？国内伴随诊断的路径和难点都有哪些方向？如何确定新药中美双报的战略和战术？12月18日下午，来自葆元生物的医学事务总监任以中博士、广州香雪精准医疗总裁李懿博士、海和药物高级副总裁李福根博士和百济神州临床生物标志物总监俞亦龄博士，以及泛生子首席医疗官胡云富博士齐聚一堂，从我国伴随诊断现状出发，结合国家*策、临床技术发展等角度共话中国新药研发伴随诊断的策略和发展方向，分享交流经验。论坛和圆桌讨论由葆元生物的任以中博士担任主持。
新药研发临床试验Biomarker伴随诊断的价值和必要性
葆元生物任以中博士：“首先非常欢迎各位的到来，下面请各位专家从自身的经验出发，谈一下您们对伴随诊断的看法，以及您们认为伴随诊断的价值和必要性分别体现在哪些方面？”
泛生子胡云富博士：“在新药研发及上市的过程中，如果说这个新药的药效很好，需要一个伴随诊断产品来规避副作用的风险，如果药效不是特别好，则更需要一个非常好的伴随诊断，筛选特定的患者群体，来提高药物的临床应答率。”胡云富表示，伴随诊断在一个新药研发及上市过程中的重要地位，尤其是很多针对低频、罕见肿瘤的靶向药物研发，其面临诸多问题：临床数据积累少，又不能用国外的数据；临床试验入组筛选过程中，因为病例罕见，患者招募也会面临比较大的压力。针对这类情况，最好的方案就是一开始就确定好药物靶点的伴随诊断合作方，从靶点的选择到临床试验方案的确定全程参与其中，跟药企伙伴一起通力协作，缩短临床试验关键环节的周期。
香雪制药李懿博士：“目前我们已经发现有一些靶点，对临床试验和药物的疗效有比较明确的指向作用，比如CAR-T疗法目前已发展到了第五代，覆盖的靶点也越来越多，CD19、CD30、BCMA等，携带有特定基因突变的患者接受CAR-T治疗可能会有比较好的疗效，其治疗对这部分人群是有效的，而没有相关靶点的患者接受治疗可能就是无效的。伴随诊断的价值，并不仅仅包括针对靶点阴阳性的判别，还体现在动态监测的应用，可以用来提示患者病程的进展情况，这是未来最大的发展方向和趋势。当然，我们也期待着未来能有更加快速简单的方式来实现药物伴随。”
海和药物李福根博士表示：“一个药物的上市，尤其是单靶点，作用机制成熟的新药，伴随诊断是必要的，从临床和监管方面都是受益良多的，但是对于多靶点作用的药物来说，伴随诊断面临的困难和亟待解决的问题依然很多。”
百济神州愈亦龄博士表示：“靶向治疗最好的选择就是伴随诊断，伴随诊断对新药研发的作用是方方面面的，不光在人群的选择，还在后续的研发，和药物的临床检测、患者的入组等方面，都发挥着很重要的作用。”
国内CDx伴随诊断路径，难点及可行性讨论
葆元生物任以中：“各位专家分别从不同的角度讨论了伴随诊断在新药研发中的重要作用。其实伴随诊断这个概念是近几年才慢慢被大家所熟悉的，在国内申报伴随诊断的路径以及遇到的困难都有哪些？”
泛生子胡云富博士表示：“很多人对伴随诊断的认识并不全面，认为伴随诊断是新药上市的附属品，其实伴随诊断的意义远不止于此，检测公司更多的是作为一个和制药企业风险和收益共担的合作伙伴，完成从筛选靶点、临床检测到产品申报一系列综合性的工作，是可以一起并肩战斗合作伙伴。针对伴随诊断产品和检测公司的选择标准也不应该单纯取决于价格，团队专业度和综合能力的水平，才是最重要的。相较于国外某些发达国家来说，中国的药物和伴随诊断的行业仍在快速发展的阶段，因为起步比较晚，整个行业的监管体系也同样面临着人员有限，积累资料有限等问题，所以中国的生物医药企业，应该和监管方多多沟通，一起推动行业的发展及*策的成熟落地。”
海和药物李福根博士表示：“中国针对伴随诊断的监管体系和路径不甚明朗，这对于制药企业来说，既是挑战也是机会，面对着更大的不确定性，但同时也有更多机会走出富有中国特色的属于自己的路，而这一切愿景和希望也都依赖于行业的多方努力和坚持。”
新药中美双报的战略及战术
葆元生物任以中博士：“国内的伴随诊断事业各方面都还处于一个比较初期的阶段，其发展和成熟有待于我们在座的各位的努力与奋斗。而且现在很多医药行业的同仁在新药上市的初期就已经开始规划其Global的发展前景，所以现在中外双报，甚至多国申报将作为未来发展的一个大趋势，而针对中外双报的战略，各位又有何高见呢？”
泛生子胡云富博士表示：“基于我国人类遗传资源管理内容和对使用范围的要求，针对中美伴随诊断双报最简单、理想的路径，就是选择具有中美双中心实验室的诊断公司作为合作伙伴，使用同一个试剂盒，进行中美同步试验，并行两边的注册申报，该情况下可将国外数据合并到国内分析。而对于需要以桥接试验（也是目前经常会涉及到的模式）进行伴随诊断申报的项目，依然需要通过具备中美双报能力的合作者，完成两个试剂盒在临床试验及疗效数据上的比较，并分别在两地完成申报，该情况下可将国外剩余样本合并到国内检测。”
百济神州愈亦龄博士表示：“现阶段国内药企所做的创新药中美双报，基本都是拿中国的数据到美国报批，但涉及伴随诊断的中美双报项目可能还没有先例。伴随诊断的中美双报是行业发展趋势，未来一定会有领*的诊断公司来同药企一起努力达成这个梦想。”
最后，在场的观众也就其关心的伴随诊断相关问题与各位专家进行了充分的讨论，会议在热烈讨论的氛围中结束。各位与会嘉宾最后总结道，在精准医学的年代，虽然现阶段国内伴随诊断在申报策略和具体的执行路径上仍然有需要明确的地方，但大家都已经认识到，靶向治疗最好的伙伴就是伴随诊断，其监管*策也会随着行业的发展而逐步成熟。泛生子作为国内癌症精准医疗领域的先行者，也会积极发挥其在技术及法规路径方面的优势，为合作伙伴提供更多的选择和全方位的服务。
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。
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