通过往期分享，美国、欧盟和日本如何基于不同风险要素实现“RxtoOTC”转换的制度体系及风险管控措施，已经得到了答案。
本期，小编将从三国非处方药转换的原则和标准、管理属性、各利益相关方的参与度以及资料要求等方面，借“他山之石”，提出对我国非处方药转换管理制度发展的启示与建议。
“转换”是非处方药上市的重要途径之一。从处方药转换为非处方药，药品的使用环境和条件发生了改变，风险因素也随之改变。从药品全生命周期管理的角度来看，在“转换”过程中需要采取适宜的风险管控措施，以有效控制药品作为非处方药使用情况下的潜在风险。
美国、欧盟和日本均针对已上市处方药转换为非处方药公布了相应的管理要求，尽管由于法规环境不同，各个国家或地区的转换标准以及转换的申报路径、工作流程、资料要求等方面存在一些差异，但在转换管理制度的设计理念和具体的风险管控措施方面也有很多共同之处。其中的一些理念、制度要素和具体风险管理措施对于完善我国的非处方药转换管理制度具有一定的借鉴意义。主要借鉴分为以下四点：
01明确具体转换标准对于一个药品是否能够作为非处方药上市，也就是转换的原则和标准，欧美日一致要求除药品本身安全、有效外，特别强调患者是否能够理解标签并能够正确使用，没有误用、滥用的可能性或风险很低。我国现行转换原则是“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，尽管也提出药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，但要求不够明确、具体。建议进一步细化、完善我国非处方药的认定原则，采用科学、严谨的语言描述非处方药的特征，特别要强调患者对标签的正确理解，没有误用、滥用风险等要素。
02转换管理属性认定——将转换纳入注册管理范畴我国和欧美日对“转换”管理的属性认定不同。我国把药品分类转换评价归属为药品上市后评价范畴，但欧美日均把转换视为一种注册行为。这可能是我国和欧美日负责转换评价部门不同的一个原因，我国由承担不良反应监测和上市后安全性评价的机构负责转换技术评价工作，而欧美日则在药品审评机构内设置专门部门负责非处方药各类申请，包括转换申请的技术评价。从药品全生命周期管理的角度看，转换的实质是药品使用环境和条件的变更，药品注册审评部门对产品的历史和数据了解更为全面，把转换纳入注册管理范畴更有利于评价的延续性。
03注重各利益相关方的广泛参与在转换工作中，欧美日均非常重视各利益相关方的广泛参与，并在工作流程中嵌入了诸多保障转换工作公开、透明的措施。例如，除药品生产企业或上市许可持有人外，其他组织、机构甚至个人原则上都可以提出转换申请；在转换过程中，除负责评价工作的部门和相关专家之外，评价机构内部的其他部门以及外部的相关专业协会、药品生产企业、专家、消费者等利益相关者均有适当的途径发表意见。在我国的转换工作中，除受邀参与评价工作的专家外，其他机构、企业、专家，特别是普通消费者的参与受限。建议进一步优化我国的转换工作流程，以使过程更为公开、透明，充分保证各利益相关方的广泛参与。
04转换申请资料要求更