在回答这个问题之前，请先允许我还原一个经典的对话场景。
“纪老师，我妈妈中风后口角歪斜，走路也不利索，你给推荐个产品呗！”
遇到这样的虚心求教者，我一般都会先了解一下基本情况，然后在一问一答中，将日本纳豆激酶的功能、特点娓娓道来。
但多数情况下，我们都会以如下对白收场。
“纪老师，日本纳豆激酶这么好，那它是药物还是保健品啊？”
“哦，就真正的日本纳豆激酶产品而言，目前它还只是一款普通的功能食品，没有蓝帽子的那种哦！”
然后就是沉默，可怕的沉默！
但我知道他此刻的内心戏：说得这么头头是道，不就是一款普通的功能食品嘛，还这么贵，当我傻啊！
有时候，我就在想这是为什么呢？后来经历多了也慢慢的悟出了一点点道理。这大概和“官本位”思想一样，很多人明知道但凡药物都有或大或小的副作用，但依然有浓郁的”药本位“意识。当然，药本位并非如官本位那般一无是处。毕竟，大多数情况下，良相才能治国、良药方可祛病。但如果因此而对其他具有特定功能但身份又仅为普通功能食品的产品不屑一顾，甚至以此为标准全盘否定就有点过了（当然，完全以保健品代替药物又是另一种不可取的极端的错误操作）。结束疫情防控工作返回居住地的女干部，却又闯卡找”卢书记“放行就是官本位思想的一种典型表现图片来源：网络
那么，这种思想又是如何形成的呢？
我想除了传统的医药文化在起作用外，应该还和药品、保健食品和普通功能食品的分类体系有关吧。正是因为治病救人的药物参与构成了这套分类体系。所以，功效大小就被当成了这三者的分类与衡量标准。
但事实是这样吗？
让我们还是从药品与保健食品的分类与定义中寻找答案吧。
在我国，药物分处方和非处方药两大类。
处方药是指必须由有处方权的医医院药房或者药店购买的药物。而之所以做如此规定，是因为处方药几乎都有*副作用，需在医生指导下服用。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行*部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
非处方药OTC标识。非处方药又称柜台发售药品，即overthecounterdrug，故简称OTC。图片来源：tuchong在我国，OTC还进一步按安全性高低分为红底白字的甲类和绿底白字的乙类，其中乙类安全性更高，即使在药店以外的渠道，如商超都可以买到，而甲类只能在药店且药师在岗的时候对外销售。
我们再来看看保健食品的定义。
我国《保健食品注册与备案管理办法》对保健食品有着明确而严格的定义，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
从上述一系列定义与分类不难看出，安全性大小才是这些产品最为关键的分类指标，然后才是功效。毕竟，缺乏安全保障与专业指导，功效再好的东西最终也会沦为一包*药！
所以，以普通功能食品的身份标签否定纳豆激酶的产品功效有失公允。更何况，功效如同安慰剂的药物，临床上比比皆是，而中医世界里，还有药食同源一说呢！
迷障破完，接下来再从株式会社日本生物.科学研究所（以下简称日本生物科学研究所）的角度解释一下日本纳豆激酶为什么没有开发成药物而直接以普通功能食品的身份上市。
日本生物.科学研究所是全球公认的纳豆激酶产业化鼻祖，只有产自该会社的纳豆激酶产品才称得上是真正的纳豆激酶产品，才有功效与安全保障图片来源：日本生物科学所研究所
日本生物科学研究所成立于年，在成立之后的第13个年头，即纳豆激酶溶栓功效得到进一步论证的年年底，该社正式启动了日本纳豆激酶产品的研发工作。
年，第一代日本纳豆激酶成功实现产业化生产。与此同时，日本生物科学研究所一直在考虑是否以药物的身份将其推向市场。
但问题是，日本纳豆激酶若想以药物的身份上市，就必须在年之后，即产品开发成功的前提条件下再耗时10到15年，以完成新药上市所必须要做的一系列的临床经验（关于临床试验的相关内容已在不需要做临床试验的纳豆激酶，做的临床试验堪比新药上市一文里有所阐述，这里就不再啰嗦了，有兴趣的可点击回看）。
退一步讲，即使纳豆激酶成功得以一类新药的身份在年前后于日本上市，但因临床试验及其它各项投入而推高的产品价格也恐非普通人群可以承受。
而这与他们当初"让尽可能多的人，尽快的服用上纳豆激酶"的产品开发初衷相去甚远。
更何况，发现于纳豆粘丝之中的日本纳豆激酶，在日本天然具备很强的群众基础，即使脱离医疗系统强大的辐射与投放能力也能快速的打开市场。
也正因此，日本生物科学研究所最终放弃了将纳豆激酶开发成药物的想法，并于纳豆激酶实现产业化生产的当年，便在其国内市场推出了每颗纳豆激酶含量约为FU的日本第一代纳豆激酶产品。
年，由日本生物科学研究所研发的每颗纳豆激酶含量高达FU的第三代纳豆激酶产品正式进入中国。
日本生物科学研究所当初如果选择药物路线的话。理论上，我们最快也要到年才能吃上含量很低的纳豆激酶，且价格还得在“难以承受”的基础上再翻一倍。
毕竟，以药物身份（或曰进口药）进入我国的日本纳豆激酶还要再做一遍III期临床试验，并走完各种复杂的流程。因为，我国年6月2日才正式成为ICH的成员国之一。
ICH为英文国际协调会议InternationalConferenceonHarmonization的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为国际人用药品注册技术协调会。
国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员图片来源：药监局