–公司计划于年上半年完成新药上市申请的滚动提交–
–SANET-ep关键性III期研究显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达67%，显著延长了非胰腺神经内分泌瘤患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比–
–SANET-p关键性III期研究显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达51%，显著延长了胰腺神经内分泌瘤患者的无进展生存期，并具有可接受的风险/收益比–
–和*医药首次于美国提交新药上市申请–
FDA于今年初授予的快速通道资格允许和*医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。索凡替尼的新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的数据支持。和*医药此前宣布于新药上市申请前（pre-NDA）会议与FDA达成协议，这些现有研究数据可作为新药上市申请提交的依据。FDA会于收到完整申请材料后会对申请进行审查并决定是否受理申请。基于欧洲药品管理局（"EMA"）的人用药品委员会（CHMP）的科学建议，这些研究数据还将用作在年向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。随着我们在美国的首个新药上市申请提交开始，和*医药进一步实施打造全球化生物医药公司的战略，将创新癌症疗法带给全球患者。神经内分泌瘤的治疗亟待新的疗法，而索凡替尼在晚期神经内分泌瘤患者中表现出显著的临床收益。此次向美国FDA提交新药上市申请，标志着我们朝在全球范围内将索凡替尼和其他创新疗法商业化的目标迈出了重要一步。和*医药（国际）董事总经理兼首席医学官MarekKania和*医药计划启动一项扩充疗程方案（ExpandedAccessProtocol），以确保治疗选择有限的患者能够获得这种重要的治疗。一旦FDA批准该方案的监管许可，预计将于年第一季度开始早期疗程方案的注册。FDA于年4月授予索凡替尼两项快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于年11月授予孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。关于神经内分泌瘤神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦?（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥?（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。据FrostSullivan公司估计，年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,例。值得