应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
在项下，必须包括对整个说明书中最有临床意义安全性问题的简要总结，这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。
应将每个项风险以警示符号标出，每个风险都需包含完整的信息（例如，风险的识别确认，预防或减轻损害的建议等），应体现最重要的临床安全性担忧，反映安全性风险的性质和严重程度。例如：输液反应：已有严重输液反应的报道。发生严重不良反应时应停止用药;对于发生较轻反应者，在后续用药时考虑给予预处理。应避免使用含糊不清、不详细的信息（例如谨慎使用）和描述禁忌症的术语（例如“不要使用......”）。
应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
可简单描述无相互作用的研究药物。
未进行药物相互作用研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。
着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、*理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、*理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
详细列出过量应用该药品可能发生的*性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。
药效动力学（PD）须描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其代谢产物对PD生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。
如果无相关PD数据或PD效应未知，须说明缺乏该部分信息。
药物对QT间期的影响也应包括在药效动力学部分。
药代动力学（PK）应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。
遗传药理学应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。
药理作用
重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制、药理活性等；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果药物获准用于不同适应症的作用机制不同，需对其用于不同适应症的作用机制进行阐述。如果的作用机制尚不明确，需明确说明。
对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病*/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。
*理研究
与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床*理研究结果，一般包括遗传*性、生殖*性、致癌性等特殊*理学试验信息，必要时包括一般*理学试验中或其他*理学试验中提示的需重点
核准和修订日期
XXX说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语位置
活性成份
辅料
（必选）
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