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国家医保药品目录的调整不仅关系着人民的健康福利，对医药企业的生存和发展及我国医药行业的结构调整都具有深远意义。同时，国家医保药品目录也是各位医药行业者最关心的大事。
箭在弦上！国家医保药品目录发布在即
年4月份，国家医保局公布《年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），根据方案计划，预计在今年10月前发布新的国家医保药品目录。
从《工作方案》看，本次调整将在确保基金可承受的前提下，适当调整目录范围，实现药品结构更加优化，管理更加规范，进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平的目标，缓解参保人员用药难用药贵的问题。
国家医保药品目录的调整不仅关系着人民的健康福利，对医药企业的生存和发展及我国医药行业的结构调整都具有深远意义。
更加突出“保基本”功能
根据《工作方案》，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。
国家医保药品目录自年发布以来，有关部门先后于年、年和年进行了3次调整，每次调整都相应增加了药品目录。医疗消费需求的增加永无止境，在医保基金备受压力的情况下，国家医保目录本次调整更加突出“保基本”功能。
从历次调整看，年版医保目录的药品总数达个，版增加了个，达到个。业内预计，新版目录会淘汰一些临床效果不明确的辅助用药，真正把医保基金用在“保基本”功能上。
生物制药企业有望成最大受益者
本次目录调整的焦点在癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药，癌症、罕见病用药等重大疾病用药是生物医药行业重大的增长点。
癌症发病率逐年上升、罕见病多无药可治始终是悬在医疗健康领域上方的“乌云”。解决问题的唯一手段是创新。可以看到的是，近年来全球药物创新主要集中在抗肿瘤用药和罕见病用药领域。
年全年共有48款创新药在我国获批上市。在48种新药之中，国产新药12个，占总数的25%，其中肿瘤领域国产新药比例最大，占肿瘤新药总数的1/3。
从创新药所属企业上看，预计最大受益者是生物制药企业。与之前的医保目录调整相似，本次调整预计也将会对国内不少适应症、靶点、信号通路上的竞争格局产生影响，PD-1、GLP-1、SGLT-2、PARP、VEGF、HER2、TNF-alpha和白蛋白紫杉酮领域的40多个品种。
辅助用药面临重新洗牌
本次调整除了增加一些品种外，还会调出一些品种。根据《工作方案》，一些药品将不能纳入目录范围，比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。对于非处方药品（OTC），国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。
药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。本次医保目录的调整以提升医保基金使用效率为核心，突出临床价值，临床疗效不明确的辅助用药将面临危机。
对于主营辅药的企业来说，近两年颇为忐忑，国家层面近来针对辅助用药动作频频，先是《国家基本药物目录》（年版）将一批没有显著效用的辅药调出，接着国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，提出要制订全国辅助用药目录及省级和各医疗机构辅助用药目录。辅药的生存空间在逐步缩紧。
以临床价值和有效性为导向
本次医保目录调整将以临床价值为导向对药品进行评价，综合运用药品的相对疗效比较结果、成本-效用分析情况、预算冲击影响，确保药品的安全性、有效性和经济性。
国家在制定国家医保药品目录时应重视药物经济学评价，加强药物经济学研究，提高理论和实践水平。同时，借助大数据技术，保证医保目录的科学性、公平性。目录调整应根据我国疾病谱的改变以及临床对药品的需求，主要对重大疾病、慢病等治疗药物进行扩容，同时淘汰了部分临床价值低、经济性差的药品。
所谓有效性、安全性首先要看是否通过一致性评价，其次还是要看临床有无循证依据。长远来看，通过一致性评价的产品才是进入国家医保目录的“入场券”，这也是目前国内掀起一致性评价的热潮的根本原因。
中成药、中药饮片标准更高
近年来，中成药特别是中药注射剂不良反应密集出现，一些中药注射剂被国家相关部门叫停，行业监管*策亦在收紧。年国家医保药品目录调整，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。
新一轮的国家医保药品目录“腾笼换鸟”即将开启。由于中药注射剂安全性评价体系复杂，涉及到工艺、成本、标准等诸多问题的制约，中药注射剂的安全性评价迟迟难以开展，从本轮目录调整的有效性、安全性原则看，一些中成药特别是中药注射剂将会被调出。
根据《工作方案》，本轮目录调整中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。
与以往的调整相比，与以往相比中药饮片的管理方式由“淘汰式管理”变为了“准入式管理”，但是并不意味着标准降低，而是中药饮片的管理要更加严格，新的管理方式将会让中药饮片行业进一步提升标准。随着标准的提高，在新的准入方式下，中药饮片在医保目录的报销范围将会缩小。
来源：中国网医疗频道肖海峰
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