作者：AlanD.
编译：王月君
年7月发布
最近FDA向非处方药（OTC）和保健品生产商发出的一系列警告信揭示了有关CGMP和质量管理期望相关的类似缺陷。
这些警告信中反复出现的许多基本问题都表明质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）存在潜在的缺陷。其中包括由于管理不善和缺乏恰当有效的检验导致的微生物污染控制和检测、生产操作与质量保证方面的缺陷、薄弱的偏差管理以及与组织机构——即质量部门（qualityunit，QU）的建立、职责和权力有关的问题。
虽然某些产品的生产商在某种程度上普遍认为这些问题不需要引起过多