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TUhjnbcbe - 2020/11/29 2:11:00
客户:“您好,我们要购买美国上市的XX做为参比制剂,你们能帮忙采购吗?”

参比购:“没问题,可以提供一下药品的NDC号吗?”

客户:“NBA?”

参比购:“是N——D——C!”

客户:“KFC?”

这不是个段子,而是在参比购买咨询过程中发生过的真事!

其实,对仿制药的人来说,NDC号是个常见“单词”,但还是有很多研发人员不了解它的意义。

NDC号有什么用?参比购为什么管客户索要它?今天,我们就来揭开NDC号的神秘面纱!?

什么是NDC号?

NDC(NationalDrugCode国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号。每个在美国销售药品都有唯一一个NDC号。

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它长成这样(具体含义下面会细讲):

美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(DrugRegistrationandListingSystem,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

获得美国NDC号的药品可在药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单,清单上的每个药品都会被分发一个NDC号。

NDC号的数字代表什么?

完整的NDC号,由10个数字组成,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。

其结构由以下种形式中的1种形式构成,即5--、5-4-1或4-4-,例如:--10即5--的形式。

下面是礼来公司生产的Prozac(中文名百优解)的NDC号:

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第一部分,表示标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。

第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。

第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。

第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。

但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。

"NDC--0"代表的意思就是:“”表示标签商是DISTAPRODUCTSCOMPANY,“”表明该剂型是胶囊、“0”该规格的百忧解瓶1中有粒胶囊。

NDC号变更的要求

药品如有以下变更将需要新的NDC代码:

新规格或新活性成分

新的剂型

外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)

对非活性成分的改变不需要新的NDC编码,除非它影响以上任何性状

开篇的对话中,参比购为什么需要客户提供NDC号呢?

NDC号的用处

当你知道一个药物的NDC号,你能查询到药品的处方组成、规格,剂型、储藏条件等等信息的。当然也能确定标签商、持证商、生产商的信息。

怎么查?

第一种、通过Dailymed查询

查询 ChiaTaiTianqingPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.

 JiangsuHengruiMedicineCo.,Ltd.

 ShanghaiHengruiPharmaceuticalCo.,Ltd.

 QiluPharmaceuticalCo.Ltd.

YilingPharmaceutical,INC.

SunshineHealthProducts,Inc.

PrinstonPharmaceuticalInc.

小编叨叨

好了,通过以上的说明,相信大家已经对NDC号有了解啦,您的

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