11月09日,国家药监局发布《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》,决定对鼻炎康片非处方药说明书和项进行统一修订。
项应当包括:监测数据显示,本品有嗜睡、困倦、疲劳、乏力、虚弱感、口渴、口干、腹痛、腹泻、便秘、胃肠胀气、胃灼热、胃部不适、返酸、恶心、呕吐、食欲不振、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸等不良反应报告。
项应当修改为:1.忌辛辣、鱼腥食物。2.凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用。3.本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。4.膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压患者慎用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.前列腺肥大者慎用,有排尿困难个案报告。7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.儿童、老年患者应在医师指导下使用,新生儿、早产儿不宜使用。9.按照用法用量服用,建议饭后服用。10.急性鼻炎服药3天后症状无改善,或出现其他症状,医院就诊。11.不宜过量、久服。12.过敏体质者慎用。13.本品性状发生改变时禁止使用。14.儿童必须在成人的监护下使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
(NMPA-11-09)
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