NO.14
YEEHONGSALON
本期亦弘沙龙汇集来自监管机构、国内外企业、协会，从事OTC研发、生产、经营、及*策研究人员等方面的近三十位专家。在本次沙龙中，陈震博士对美国与日本的OTC专论制度进行了介绍。与会人员认可了美国、日本专论制度的重要作用，同时，也一致认为我国应借鉴美国、日本经验，结合我国国情，将专论制度引入到我国。与会人员就“OTC专论制度的风险考量及控制”展开深入讨论，与会人员各抒己见，积极发表观点、贡献智慧。小编带您回顾本期沙龙的精彩现场，看各位参会嘉宾在OTC专论的认定原则与专论的建立流程、OTC专论品种的生产监管、OTC经营使用环节的风险管控以及OTC专论品种上市后的不良反应监测几方面达成的共识。
一、OTC专论的认定原则与专论的建立流程
在二十世纪七十年代初，美国市场上有,到,种OTC药品。由于数量庞大，监管机构将审核重点放在活性成分上。“一般认为是安全、有效的”(generallyrecognizedassafeandeffective，GRASE)OTC活性成分可被列入OTC专论中，企业研发生产OTC专论品种无须FDA审批。年，日本劳动厚生省为了提高OTC产品审评的速度和效率，推动审批程序合理化和透明化，在年首先建立了感冒治疗药物的审批标准（包括成分、剂型、用法用量、适应症、疗效等）。
美国OTC专论的建立流程
日本OTC专论的建立流程
OTC专论品种需要具备稳健的安全性、明确的有效性，OTC专论的认定原则和建立流程是专论品种风险控制的源头。参考美国、日本专论并结合我国国情，与会人员针对OTC的认定原则与建立流程达成了以下共识：
（一）关于专论的认定原则
专论品种的认定应考虑以下基本原则：
产品上市时必须经过充分和良好控制的临床研究，以确保产品安全有效性。
产品进一步的安全性数据资料需要具有科学文献支持。
应提供活性成分的发展历程，以及药效学、*理学、活性成分相互作用、上市后的不良反应、限定剂型等资料。
我国CFDA于年6月，根据应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的遴选原则，发布了《关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知》，可在此基础上进一步确证活性成分的安全性、有效性。
（二）关于OTC专论的建立流程
监管机构应向业界发布公告，企业按照要求提供数据和资料。
监管机构组建专家团队开展评审工作，评审结果广泛征求产业界、协会及公众等各方意见，以增强专论的科学性。
专论起步阶段可考虑以试点的方式开展，可首先建立某个治疗领域的专论标准，待流程和认定标准不断完善后逐渐扩展至其他治疗领域。
二、OTC专论品种的生产监管
在美国，企业研发生产OTC专论产品时，无需FDA审批；而日本，则是将审批权限授权地方管理。药品生产监督管理是把控OTC专论产品质量和保证OTC专论品种安全的关键环节。美国与日本在生产监督检查做法为：
美国OTC专论品种在生产时，FDA要求企业严格执行cGMP，并准备完整的研发资料和生产资料备查，监管机构将采取飞行检查等手段控制生产质量。
日本大阪府进行非处方药申请时，将会对专论品种进行GMP符合性调查。同时,日本PMDA针对专论产品制定了生产制造的方针，包含了专论产品的审批标准、生产制造标准等。
建议对于我国专论品种，也应加强GMP符合性检查，公开检查结果，对于违规生产者应加大处罚力度。
三、OTC经营使用环节的风险管控
OTC药品无需凭借医师处方，消费者通过阅读药品说明书或咨询药师后可以自行判断、购买和使用。消费者因用药知识相对薄弱，买错药、用错药、使用方法不当等造成了药品使用中的安全隐患。为此,我国应明确OTC经营使用环节各相关方的职责：
OTC生产企业应作为质量保证的第一责任人，对OTC药品全生命周期的质量负总责。
经营机构应主动收集药品经营期间的不良反应报告，并向监管机构和企业及时反馈。同时，经营机构应充分发挥执业药师的作用，积极与消费者进行用药沟通与指导。
监管机构应加强OTC药品上市后的药品质量抽查，加强对药品经营机构的检查以及对执业药师的培训。
消费者作为用药主体，应提高用药安全意识，监管机构可通过科学教育、法律讲座等形式对消费者进行知识普及。
四、OTC专论品种上市后的不良反应监测
药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是为了及时发现、及时处理药品安全事件。美国为了加强OTC药品上市后的监测，设立了相对完善的MedWatch自愿报告体系。消费者、医护人员针对专论产品的不良反应可登录FDA