原创谭刚德信远
本期看点
一、四种药品转换为非处方药——药监局新闻
二、药物临床试验数据监查委员会指导原则——药审中心新闻
三、医药企业喜事
1、中山大学达安基因取得一个医疗器械注册证
2、迪瑞医疗41项医疗器械产品取得了CE认证证书
3、智飞绿竹研发的轮状病*灭活疫苗获得药物临床试验批准
4、香雪制药TCR-T新药研发项目在美国获得药物临床试验许可
国家药品监督管理局新闻
国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告（年第99号）发布时间：-09-23
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在年12月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局年9月11日
附件1
品种名单
序号
品名
规格（组成）
分类
备注
双跨
申报类别
1
复方三七补血胶囊
每粒装0.35克
甲类
2
月泰贴脐片
每片重0.55克
甲类
3
麦当乳通颗粒
每袋装10克
（相当于饮片12.75克）
甲类
4
龙胆泻肝软胶囊
每粒装0.45克
甲类
双跨
1类
附件2国家药品监督管理局年第99号公告附件2.doc