01注册检验
Q：（福州-注册-小陈）：药品注册检验微生物标准复核不过怎么办？哪位群友有碰到过？A：（宁波-注册-小月）：没遇到过，不过出现这样的问题，理论上，你们自己再去做检测呀，如果自己测的也是超标，那就是自己产品有质量问题，这个没招儿。想想怎么改进质量问题，后面重新再申报吧。如果自己检测是合格的，那就找权威的利益不相关第三方再做检测。如果他们也是合格的。那就行政复议吧A：（RA-郭星星）：微生物不过有很多种原因，是质量标准写得不清楚导致失败，还是适用性失败？或者是菌种不一样？还是实测不合格？A：（宁波-注册-小月）：如果双方检查结果是相反的，那肯定要先初步分析为什么会这样。如果所有的都很合理，并且一致；那就要第三方再做检测。02持有人变更
Q：（高）：各位老师，请教个问题，我们公司看好一个已经注册的产品，想收购，需要走什么程序能变更到我公司名下A：（徐超）：只变更持有人，还是持有人与生产场地一起变Q：（高）：还是委托原公司生产，目前公司没有B证A：（福州-注册-小陈）：先把B证办了，前提条件Q：（高）：先变持有人，再办B证可以吗？用收购的这个成品去办B证可以？还是必须先有B证A：（徐超）：必须现有B证。否则持有人变更的时候无法受理Q：（高）：如果我没有研发，想通过收购变为持有人，这样怎们办呢？如果必须先有B证才让变更，怎么整呢？A：（徐超）：自己看看法规呗。怎么办理B证不是技术问题A：（iu..）：先办B证，再转持有人。先办B证，再转持有人。省局先走程序好走，持有人是国家局Q：（高）：如果我还没有B证，可以用收购的这个产品去办B证吗A：（iu..）：可以的啊，就是办事程序先后的区别而已03注册检验
Q：（雪~）：各位老师，我想请教一下，注册检验时，对照品单倍用量计算时是三批样品对应一份对照品的数量，还是三批样品对应三份对照品的数量？然后内标法，需要提供内标物么？A：（上海-注册-贰雯）：单倍用量对应全检单倍用量，三倍量对应全检三倍量。一个品规，提供三倍样品，和三倍对照品检验用量Q：（雪~）：比如检验一批样品用20mg对照品那检验三批是60mg然后再乘以3倍量还是说用20mg可以检验三批再乘以3倍量就够了A：（上海-注册-贰雯）：20乘3，三倍检验量，实际分为两倍检验，一倍留存；其中一倍检验用于本次检验，另一倍检验用于不时之需——所以实际就是一倍检验量去检验。你单倍检验用20mg，总共就送60mg就可以了。内标物如果比较特殊，可以一起提供，如果常见可以不提供。你是送哪个省所？Q：（雪~）：进口的。恩我大概懂了和您再确认下那您的意思就是一份对照品的量可以用于检三批是吗A：（上海-注册-贰雯）：你指的一份，如果是三倍全检用量，那就是。Q：（雪~）：我现在弄不清的是对照品单倍检验用量问题是三批样品检验时需要单独配制三次对照品还是三批样品检验时配制一次对照品就可以A：（宁波-注册-小月）：配制一次对照品溶液够做三批的话，那你们提供三倍对照品的量就好了呗。省所到时候不够的话，再跟你们要。你们保证自己有库存就行。这都是小问题。别等省所急要的时候你们才去安排购买。这样就会影响你们整个注册申报审评进度04申报资料
Q：（山东RAX）：”请教各位老师，如企业在“小微企业名录”内，申报资料模块1-1.12小微企业证明文件，具体指哪些文件呢?A：（上海～注册～叶子）：05包装变更
Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：各位老师好，关于滴眼液外包材变更尺寸属于什么变更，有指导原则进行规定吗？A：（四川-质量研究-王小平）：外包材？纸盒吗？Q：（江苏+药物研发+陈陈陈陈）：是的，小白盒的那种A：（四川-质量研究-王小平）：06注册检验资料格式
Q：（北京-研发-梦夕）：药品注册检验，送北京所的，按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。是什么格式的啊，这种格式的吗A：（RA-郭星星）：重点是语言描述写法A：（山东-注册-小萌新）：这是基本格式。里面的描述，尤其是有关物质残留溶剂，含量测定等，你可以看看药典怎么写的Q：（北京-研发-梦夕）：写法是药典格式的。我不清楚的是，按照1.3.3写还是我发的图片的那种。我们做前置注册检验，送市所的A：（RA-郭星星）：你怎么写，NMPA就怎么盖章批给你们。写哪些项目自己想好。另外，我们的1.3.3就是药典格式A：（北京-注册-WW）：我们上个月刚送的几个，不是那种格式，直接和中国药典那样的格式就行Q：（北京-研发-梦夕）：那就直接按照1.3.3提交就行了吧。那就直接按照1.3.3提交就行了吧A：（北京-注册-WW）：嗯嗯，要的07质量标准变更
Q：（北京-RA-蘑菇）：各位老师，咨询一个问题，有没有遇到过这种情况，我们用到一个原料，他们之前应该有注册批件，18年在CDE平台上登记了，但是他们提供给我们一个质量标准，是年国家局下发的，想问下，现在原料药的质量标准是不是和注册批件一起下发呀，登记制下为啥会有一个新的质量标准呢？A：（RA-郭星星）：变更Q：（北京-RA-蘑菇）：涉及到质量标准的变更国家会给一个批件，附质量标准是吗？那么有可能这个变更是在18年登记之前提的？A：（RA-郭星星）：这个就是个正常的变更啊，变更注册标准，NMPA重新给你一份盖章的注册标准。你买原料药最终不也是用你们自己的内控标准么，你可以参考他们的注册标准，但制剂自己有要求的啊。你买原料药最终不也是用你们自己的内控标准么，你可以参考他们的注册标准，但制剂自己有要求的啊08审批状态
Q：（毛毛）：各位老师，A状态原料药要进行重大变更，CDE审的时候会不会牵扯到原来，把原来A作废或变回I啊A：（RA-郭星星）：想多了，会按照最新的评审要求进行评估A：（宁波-注册-小月）：最多不批你的变更，原来的那套他们还是可以接受到呀，应该还是A呀09FDA年报
Q：（浙江-API-注册）：请教下，FDA的原料药年报，每年提交是有规定时间吗？还是企业根据自己品种，定周期A：（浙江-注册-Lisa）：按照自己的品种，定周期10注册检验
Q：（山东–生物制品注册–猪猪侠）：各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意，一个品种有3各规格，4个受理号，发补时候提出了注册检验，跟中检院沟通只选了最大规格任意包装检验的，到CDE审评确只接收了这一个受理号的，其他的受理号因为没有相应检验报告为待接收，当初跟CDE沟通的是不管中检院怎么检他们都认可的，可是现在CDE又说没有报告不重新启动。我们这个是变更原液生产工艺，制剂没有变，所以只检了3批最大规格的。各位老师有没有遇上相同情况的，盼指点！A：（云海）：个人理解是哪个受理号发的发补就应该回复到哪个受理号下如果四个都提了那在找中检院的时候就应该是四个受理号一起提，即使中检院评估只做其中一个即可，那报告也应该涵盖四个受理号11注册申报
Q：（上海-注册-HA）：各位老师好，已过一致性评价的品种新增规格，是按照一致性评价申报还是直接按照重大变更的补充申请报？A：（Susan）：可以按照一致性评价申报12安全性测试
Q：（成都-注册-于）：各位老师，请教个问题，真溶液型注射液做特殊安全性试验，需要稀释后给药，是否需要做供试品分析呢，主要就是看稳定性和含量检测。A：（北京-PM/RA-Frank）：我接触过的品种，没检测过。但是，我觉得这个想法很严谨，如果是一些低温保存的不稳定的制剂，可以做了，数据更完善，实验风险更低（尽管风险已经很低）。你说的是仿制药吧？如果是新药做这类实验，我个人认为是必做了，确保安全性数据是有效的。Q：（成都-注册-于）：我们这个品种很稳定，研究机构说不做也有审评通过的企业，做的话更充分，风险更低，由我们自己选择，所以我想咨询下。是仿制药A：（北京-PM/RA-Frank）：我们几个品种都没做，没被CDE21注册分类
Q：（广东化药注册小榭）：请教一下各位，以上是07年的注册管理办法，虽然20年没有涉及新药监测期了，但我们根据这个考虑，是不是获批临床了我的药品注册分类就定了，有其它厂家相同产品批了，我是不是还能按照我的注册分类继续研发，按报临床的分类报生产？还是说我必须赶在同类产品批之前报生产，报临床了不算？A：（北京-注册-吴正宇）：过期法规。参考化学药品注册分类和申报资料要求，以上市申请受理时的情况为准Q：（广东化药注册小榭）：这是最近的上市申请受理审查指南。但是新药监测期这个概念在20年的化学药品注册分类中已没有再提及了A：（北京-注册-吴正宇）：年信的药品注册管理办法发布，取消了新药证书，因而以新药证书为载体的新药监测期也没了，但既往已经批准的新药监测期得随着时间慢慢湮灭，一定时间内还是续存的Q：（广东化药注册小榭）：嗯，是的，最迟到年。但其实我这个的想问的问题的界定其实不是以新药监测期为影响的问题，看这个是想理解一下当局的思路。我其实想