医师在使用药品和医疗器械时
如何做到依法执业？
导语：杏林职苑专栏《版医师依法执业知识库》通过系统梳理现行卫生法律法规及行业标准，理清了医师依法执业要求、法律依据及法律责任，以供医师和医务管理人员依法执业自查参考。本专栏包括13个板块，本章节讲解第二个板块“药品器械管理”。特别提示：正文中红色文字部分为新《医师法》相关规定，行政规范性文件中涉及《执业医师法》相关内容卫生健康主管部门尚未来得及修改，杏林职苑特列出新《医师法》对照内容予以红色标示。
本章节讲解提纲如下图所示：
（一）麻精药品
1.处方资格
医师取得相应资格后，按规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条第一款：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.依规开方
医师应当依据规定和临床应用指导原则开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条第三款：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
（2）第三十九条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
（3）第四十条第一款：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》七十三条第一款：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
（2）《中华人民共和国医师法》第五十六条 违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：
（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；
（3）第六十三条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。
3.复诊规定
对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。
（1）《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：
（一）医院开具的诊断证明；
（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
（三）为患者代办人员身份证明文件。
（2）《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
（1）《医疗质量管理办法》第四十四条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：
（六）其他违反本办法规定的行为。
（2）《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第二项：医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；
（二）抗菌药物
1.处方权限
实行医师抗菌药物处方权限管理。
本专栏《版医师依法执业知识库》包括13个板块，42个单元，个细目，以及近条自查要点（执业要求），涵盖截至年4月1日现行卫生法律法规及行业标准中，涉及医师的依法执业要求、法律依据及法律责任。欢迎将本专栏加入书架收藏。
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