8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了药品管理法修订草案。新法将于年12月1日正式施行。
这部法到底“新”在哪儿？23号小组用6个小故事讲给你听。
01、家中。
孩子生病了，难受得哇哇直哭。妈妈拿着一片药，“医生说吃五分之三片，这可怎么分啊？难道就没有专门给儿童吃的药吗？小孩子吃药真的只能‘用药靠掰、剂量靠猜’？”
新修订的药品管理法规定：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛：
对于儿童用药，党中央、国务院高度重视。由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新。
下一步，药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。
02、机场。
一些国外的药想要入境，海关工作人员对其中一颗药竖起了禁止入境的告示牌。
被拦住的药难过地说，“我难道是假药吗？为什么我不能去中国？”
顺利通关的药，对着被拦下的药说，“不，你不是假药。可你没有经过审批。我们都是经过审批才入境的。你还是先去申请入境吧。”
新修订的药品管理法规定：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰：
从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。同时，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
03、大街上。
众多药丸来来往往。一颗迷路的药丸哭了起来。众药丸纷纷走上前去，问，“这是谁家的药丸啊？”“这爸爸怎么当的？把孩子带出来也不负责安全？丢了也不知道。”
新修订的药品管理法规定：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
刘沛：
药品上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。
药品上市许可持有人制度不仅有利于落实药品全生命周期的主体责任，还可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
04、网络。
处方药和非处方药是一对好朋友，但是以前只有非处方药才能去网络世界里。
“非处方药，等等我，我也能去网络世界了。”处方药奔跑着。
“处方药，你别急。”非处方药一边等待，一边向处方药伸出了手。
年12月1日，处方药和非处方药终于手拉手，一起奔向网络世界了。
新修订的药品管理法规定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
袁杰：
通过网络销售处方药是一个焦点，大家都比较关心。在二审的时候，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药，在审议和征求意见的过程中有两种不同意见，一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药，有的意见提出不要一刀切，是可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。
考虑到有两种不同的意见，我们综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定，即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。
刘沛：
网络销售药品，首先要线上线下一致，网售的主体必须是取得了许可证的实体企业同时，网络销售药品要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。第二，对网络销售处方药严格要求。比如，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。同时，配送也必须符合药品经营质量规范的要求。药品网络销售监督管理办法也在起草过程中。
05、众多药品正在排队等待审批，排在队伍最末的一个药品很是焦躁。
药品：“前面的能不能快点儿？我着急救人呢。”
审批工作人员：“你是谁？”
药品：“我是治疗罕见病的药。”
审批工作人员：“你别排队了。到这边来，我给你优先审批。”
新修订的药品管理法规定：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
刘沛：
新修订的药品管理法不仅实行优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。还建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
06、一辆满载药品的大卡车正在高速公路上奔驰。卡车里，各种药品正在聊天。
“诶，小黄瓶，你是哪儿的？”
“我是北京来的，在A药厂出生。我的爸爸是XXX。你呢？”
“我是天津来的，在S药厂出生。”
“那你爸爸是谁？”
“哎呀，我给忘了……”
“你转过身来，让我扫下你的药品追溯编码，就知道你爸爸是谁了。”
“你真聪明！”
新修订的药品管理法规定：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
刘沛：
药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等，下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
来源：中国人大