fda认证费用-美国FDA认证流程及费用#美国FDA注册#
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食品、饮料和膳食补充剂的FDA批准
FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。食品设施在美国销售产品之前不需要获得任何类型的认证或批准。食品设施必须向FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂，则需要对添加剂进行适当测试，并向FDA证明该添加剂是安全的。
FDA药品批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药（OTC）专论。OTC专著确定了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专著最终确定，制药企业可以在未经FDA批准的情况下销售符合该专著的OTC药物。FDA还使用执法自由裁量权，允许某些药品在未经批准的情况下销售，前提是它们符合暂定最终专论。
如果一种新药不符合专论，它将需要FDA批准。为了获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床试验，并将其数据提交给FDA。然后，FDA将审查数据，如果机构确定药物的益处大于预期用途的风险，则可能批准该药物。未经FDA批准销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是《食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）禁止的行为。
虽然FDA批准新药，但该机构不批准复合药物。药品经营机构必须在美国食品和药物管理局注册并列出其产品，但注册或列出均不表示美国食品和药品管理局批准该机构或其产品。
FDA批准医疗器械
美国食品和药物管理局将医疗器械分为三类：一类、二类和三类。三类器械是风险最高的器械，也是唯一需要美国食品和药品管理局上市前批准的器械。III类器械的制造商必须向FDA证明该器械提供了合理的安全性和有效性保证。
I类和II类器械不需要FDA批准。除非FDC法案豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（（k））。（k）的目的是向FDA证明该器械与已合法上市的器械基本等效（安全有效）。如果美国食品和药物管理局确定该器械与合法销售的器械实质上等同，那么该机构会批准该产品上市，而不是批准该产品。
器械企业必须在FDA注册并列出其器械，但注册或列出均不表示FDA批准该企业或其器械。
FDA化妆品批准
FDA不要求化妆品及其成分（着色剂除外）在上市前获得批准。化妆品公司不需要在FDA注册，但化妆品必须是安全的。
重要的是要意识到，化妆品标签上的某些声明可能会导致FDA将化妆品作为药品进行监管。在某些情况下，这可能导致产品需要FDA批准。
FDA对着色剂的批准
食品、药品、化妆品和一些医疗器械中使用的着色剂需要获得FDA批准。某些高风险颜色还需要每批产品的FDA颜色批次认证。着色剂只能按照批准的用途、规格和限制使用。根据FDC法案，含有未经批准的着色剂的产品被视为掺假产品。
FDA批准产品的标签
需要FDA批准的药品和设备制造商可以在产品标签上注明“FDA批准”，只要制造商收到FDA确认其批准的信函。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA标志。使用FDA标志可能意味着产品得到了FDA的认可，因此未经授权使用该标志可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA标志的制造商可能会承担民事或刑事责任。