法规易混点药品包装说明书需要注明内容总 [复制链接]

药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。4、标签或说明书（1）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（2）GSP实施细则：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。④非处方药的包装有国家规定的专有标识。⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（1）每件包装中，应有产品合格证。（2）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（3）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。（4）进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。7、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。内、外标签标识内容比较：①外标签标识内容包含了内标签标识的内容；②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些

具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。8、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。②“执业标准”没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。