新年新气象
我们完成了一个大家一直期盼的小目标
复方聚乙二醇电解质口服溶液
收到了国家药品监督管理局行*许可文书《受理通知书》
公告内容
年02月02日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局的关于“复方聚乙二醇电解质口服溶液”的行*许可文书《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容1、申请事项：已有国家标准药品的申请：非处方药；减或者免临床研究2、产品名称：复方聚乙二醇电解质口服溶液3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司4、结论：根据《中国人民共和国行*许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS国
01
适应症
用于12岁及以上的青少年和成人慢性便秘。
本品也可有效治疗12岁及以上的青少年和成人粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠有坚硬的粪块堆积。
02
用法用量
本品可直接服用，无需用水稀释。
适应症一：慢性便秘
慢性便秘：本品治疗便秘通常一个疗程不超过14天，如果需要可以多疗程使用。所有的泻药都不建议长期用药。严重的慢性便秘或顽固性便秘，继发于多发性硬化症或帕金森的便秘，服用阿片类药物和抗*蕈碱类药物引起的便秘，可以长期使用。
成年人、青少年及老年人：根据患者的个体情况，1-3袋/日。长时间使用时，剂量可以适当降低至1-2袋/日。
儿童：本品不建议12岁以下的儿童使用。
肾功能衰竭的患者：用于便秘的治疗，用量无需调整。
适应症二：粪便嵌塞
粪便嵌塞：本品治疗粪便嵌塞通常一个疗程不超过3天。服用本品治疗粪便嵌塞时，每天需额外补充1L液体。
成人、青少年、老人：8袋每天，6个小时内服用完毕。
儿童（12岁以下）：不建议使用。
心血管疾病的患者：分次服用，每小时不超过2袋。
肾功能不全患者：无需调整剂量。
建议每天摄入足够的液体（通常每日2.0-2.5升）以保持良好的健康状态。
20年国外同类药物临床基础
英国同类便秘产品已经上市20多年，系列产品已在欧洲、澳大利亚、新西兰、南非、亚洲和中东等47个国家获得了批准，在许多国家上市用于治疗成人和儿童（2-11岁）便秘，成人和儿童（5-11岁）粪便嵌塞。
下文会出现会很多个PEG字样
PEG是聚乙二醇英文名polyethyleneglycol的缩写
PEG较其他泻药相比具有更好的耐受性，与乳果糖和车前子相比，胃肠道症状发生率较低。另有一项对名患儿的研究显示，与PEG相比，乳果糖更易引起腹痛、排便费力和排便疼痛。PEG的头痛和胃肠道症状发生率亦普遍低于普卢卡必利。PEG与PEG比较，两者耐受性相似。
年MiguelMínguez等发表的PEG治疗功能性便秘和粪便嵌塞的综述结果报道，PEG类泻剂，包括PEG、PEG及其他PEG，是短期和长期治疗成人及儿童功能型便秘及预防和缓解粪便嵌塞的首选药物。PEG具有与其它缓泻剂（氧化镁乳剂、石蜡油或磷酸钠等）相似的疗效，与乳果糖比较，大多数研究中PEG效果更好，PEG是一种很非常安全的药物。
聚乙二醇类泻剂已经在大部分国家上市，临床应用聚乙二醇类泻剂主要有PEG和PEG两类，适应症为便秘和清肠。根据IMSMidas数据库数据，复方聚乙二醇类泻剂（聚乙二醇加电解质）年总销售额为6.71亿美元，主要来自欧洲，其中美国为万美元。聚乙二醇单方泻剂年总销售额为4.87亿美元，其中2.56亿美元来自美国。年中国复方聚乙二醇泻剂销售额为万美元，单方聚乙二醇泻剂销售额为万美元。
PEG类泻剂的OTC批准情况
目前，大部分欧盟国家都上市了聚乙二醇类泻剂的OTC版本，主成分有PEG和PEG，从获批适应症来看，聚乙二醇泻剂的OTC药品主要用于便秘。
舒泰神申请的OTC为口服液体制剂，可直接口服，减少使用前的配制过程，更便于患者使用。
对社区人群进行的流行病学研究显示，我国成人慢性便秘的患病率为4%-6%，并随年龄增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率可高达22%。
本次申报生产的复方聚乙二醇电解质口服溶液是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作，注册分类为化学药品3类，剂型为口服溶液。该剂型具有使用方便的特点，更具有广大受众患者的消费可及性。本产品定位于中国12岁以上青少年及成人的便秘和粪便嵌塞的一线治疗药物，改善便秘患者的生活质量。
参与文献：
1刘智勇,杨关根,沈忠,等.杭州市城区便秘流行病学调查[J].中华消化杂志,,24(7):-.
2FreedmanMD,SchwartzHJ,RobyR,etal.Toleranceandefficacyofpolyethyleneglycol/electrolytesolutionversusLactuloseinrelievingopiateinducedconstipation:adouble-blindedplacebo-controlledtrial[J].JClinPharmacol,,37(10):-7.
3CincaR,CheraD,GrussHJ,HalphenM.Randomisedclinicaltrial:macrogol/PEG+electrolytesversusprucaloprideinthetreatmentofchronicconstipation—a
