会议信息
主办单位｜中国化工企业管理协会医药化工专委会
培训时间｜年6月25-26日
培训地点｜腾讯会议线上举办
参会费用｜元/单位（不限制观看人数）
培训内容
第一天
一、医疗机构中药制剂的现状与发展前景
1、医疗机构制剂定义
2、医疗机构制剂沿革
3、医疗机构制剂现状
4、医疗机构制剂意义
5、医疗机构制剂前景
二、中药制剂的备案与注册
1、医疗机构中药制剂申报路径
2、医疗机构中药制剂注册要求
3、医疗机构中药制剂委托加工
4、中药方剂的临用调配
三、中药制剂的技术要求
1、医疗机构中药制剂命名、立题目的、证明性文件
2、方解与使用背景
3、工艺、质量标准、稳定性资料
4、药效*理资料
5、临床研究计划与总结
四、中药制剂的立题依据与组方阐述
1、立题依据资料如何撰写
2、方解资料如何撰写
3、如何阐述病因病机
4、如何撰写功能主治
5、如何阐述君臣佐使组方原则
五、经验方如何转化制剂与中药新药
1、中药新药的分类与研发现状
2、中药复方新药研发的来源
3、临床专家参与中药复方新药研发的优势
4、中药制剂是新药的孵化器
5、经验方转化制剂与新药注意问题
六、中药制剂研发要略
1、了解法规与申报程序
2、整体规划，做好顶层设计
3、组方合理是研发成败根本
4、研发方案合理，实验步骤科学
5、重视知识产权
第二天
七、中药制剂的工艺研究
1、工艺研究的目的、作用
2、中药制剂常用剂型与选择原则
3、转化中临床处方剂量的考量
4、中药制剂提取、精制、成型
5、中试的重要性
八、中药制剂质量标准与稳定性研究
1、中药制剂质量标准基本要求
2、薄层鉴别的掌握要点
3、含量测定的掌握要点
4、微生物方法学掌握要点
5、稳定性研究掌握要点
九、中药制剂药效*理研究
1、动物实验的基本要求
2、中药制剂药效学试验注意要点
3、单次给药*性注意要点
4、重复给药*性注意要点
5、外用药药效*理试验
十、中药制剂的临床研究
1、中药制剂临床的GLP
2、临床研究方案的设计
3、临床研究方案的实施要点
4、临床研究总结的撰写
5、备案品种的回顾性总结
十一、经验方的大健康品转化与中药化妆品研发
1、大健康品种的研发范围
2、化妆品的备案与注册管理
3、中药化妆品的特点与优势
4、中药化妆品研发立项要点
5、中药化妆品研发注意问题
十二、医院如何联手推进成果转化
1、医院、企业在转化中的各自优势
2、医院临床在成药性转化中存在的问题
3、企业提前介入成药性课题的必要性
4、协助医生进行人用经验积累与真实世界研究
5、医院合作的多种模式
3、会议流程安排
日期
时段
活动内容
时间
6月24日
下午
测试
15:00
6月25日
上午
培训课程
9：00-12:00
下午
培训课程
13:30-16:30
6月26日
上午
培训课程
9：00-12:00
下午
培训课程
13:30-16:30
主讲老师
原北京市中药研究所副所长、科研部主任；现任中国药品监督管理研究会药品标准研究专委会委员；北京中医药学会制剂专委员顾问；北京中西医结合学会成果转化专委会主任委员。承担国家药监局与中医局、北京市药监局与中医局课题多项，主持医疗机构中药制剂研发上百项，主持和参与中药新药研发多项，主持中药化妆品等大健康产品转化数十项。《医疗机构中药制剂备案预注册问答》主编；主编出版《医疗机构中药制剂备案与研发问答》《医疗机构中药制剂研发问》等书著30部。《药典博物馆》总撰稿、《安国中药博物馆》与《南阳中药博物馆》顾问。协会特聘讲师。
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