关宏峰，李艳蓉，杨娜，杨悦
沈阳药科大学工商管理学院
清华大学药学院
国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室
摘要
本文对美国非处方药进行研究，发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点，这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外，还对美国年3月27日实施的非处方药改革进行研究，以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。
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正文
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处方药(Ｒx)与非处方药(OTC)是基于药品自身的安全性、用药过程安全性(是否需要监测以及用药的复杂性等)对药品进行分类的一种方法。Ｒx由执业医师处方用药，OTC不需要凭处方便于消费者购买和使用，对药品实施分类监管，可以合理分配监管资源，也可以大大降低处方成本、就医费用等。Ｒx与OTC除了在自身安全性和使用安全性、方便性方面存在区别外，在上市途径、申报资料递交、说明书、包装(自我药疗会以更小的包装供应)及上市后监管等方面也有所不同。OTC与处方药品的分类不仅与成分有关，还与适应证和药物剂量有关，例如同一活性成分(API)的不同剂量和/或适应证可能属于不同分类，即所谓“双跨品种”，如高剂量的布洛芬用于治疗关节炎为Ｒx，低剂量用于治疗头痛及其他疼痛属OTC。
本文就美国OTC的定义和特点、上市路径、申报资料递交、专论程序的改革、OTC审评及监管部门、标签等方面进行研究，以期为我国OTC的申报、审评和监管提供指导。
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定义和特点
根据美国《联邦食品药品化妆品法》，按照Ｒx监管的人用药品是指只有在执业医师的指导下使用才能保证安全的药品，包括*性较大或具有其他潜在有害反应、使用方法复杂或使用时需要监测的药品［1］。
OTC药品应当具有以下特点:安全、有效且安全性范围宽，作为OTC药品获益大于风险;误用和滥用可能性较低;患者对需治疗的疾病可以自行诊断;不需要执业医师进行安全、使用方面的指导;标签内容足以使消费者能够自我诊断、自己选择、自行服用、决定何时停药［2］。
在进行OTC的风险和获益评价时，FDA通常会考虑消费者是否可以理解并遵守标签、说明书的内容进行服药，患者是否可以自行诊断疾病，或至少了解其拟治疗的症状，以及在持续使用药品的过程中是否需要进行体检或实验室检查［3］。
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