监管机构对模型引导的药物研发（Model-informedDrugDevelopment,MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了MIDD计划的更广泛采纳。
美国FDA和加拿大卫生部于5月14日举办了ICH区域公开会议，提供了有关当前ICH主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总监ScottMarshall代表MIDD讨论组更新了有关ICHMIDD的最新进展，提到技术专家和非技术专家之间缺乏共识。
模型引导的药物研发通过采用建模与模拟技术对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行整合和定量研究，从而指导新药研发和决策。
监管机构对MIDD的兴趣与日俱增，Marshall表示，欧洲EMA、日本PMDA和中国食品药品监督管理总局都已经发布了关于MIDD某些方面的监管指南。FDA于年4月开展了MIDD试点项目，并于去年10月发布了基于生理学的药代动力学分析指南。我国药审中心于去年年底发布了《模型引导的药物研发技术指导原则》，提出了MIDD的一般考虑。
来自CDE《模型引导的药物研发技术指导原则》
ICH大会于年5月支持建立MIDD讨论组，该小组将最终确定MIDD通用原则指南的范围，并为将MIDD概念纳入到ICHE4《药品注册所需的量效关系资料》中的恰当排序和格式提供建议。这些概念将修订E4或者作为E4的附录，或者E4的问答补充文件呈现。讨论组还计划制定一份多年工作计划和工作图以在现有ICH指南中整合MIDD或考虑制定MIDD新指南。Marshall的幻灯片中列出了MIDD讨论组的专家名单，其中包括我国食药总局的两名专家。
来自Marshall幻灯片
Marshall解释指出，MIDD的目的是通过整合数学和统计模型中的数据来预测药物效果，从而使药物开发更加高效，并减少不必要的患者暴露。MIDD具有广泛的适用性：可用于比较候选药物，预测计量选择，协助进行人体药代动力学研究并提出标签拟议。Marshall指出，最近由欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）进行的案例研究发现，在药物发现、开发和生命周期管理中使用MIDD模型的公开案例有多个。
Marshall表示,MIDD讨论小组已经举行了11次会议，计划在年底之前制定出概述MIDD一般原则的指南。Marshall表示，尽管在药物研发中使用MIDD有许多好处,但工作组发现，技术专家和非技术专家之间对MIDD缺乏共识是实施MIDD的最大挑战,其它挑战还包括缺乏通用标准和对MIDD术语的理解，以及将这些概念整合到监管文件中的程度不一致等。
作者：识林-蓝杉
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