治疗白癜风的小偏方 http://disease.39.net/bjzkbdfyy/170928/5731540.html6月课程预告
全国8城巡讲：《供应商管理及审计与偏差管理专题》6月4日直播：《高难度污水处理资源化技术与工程》6月10日直播：《药物警戒质量管理规范GVP专项解读与实施》6月11日直播：《防止交叉污染的共线管理与清洁验证》郑州：《新药品管理法下药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》济南：《新药法下研发质量体系的建立、实施与操作》
前言导读
随着飞行检查的进一步深入，新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》执行，药品上市持有人制度的实施，法规对制药行业质量管理体系提出了更高的要求。GMP的核心理念是要确保始终如一的符合药品注册标准要求。中国GMP检查缺陷中占比最高的是质量保证和质量控制，FDA警告信缺陷排名第一是调查缺陷；第二是质量管理职能缺失。一直以来，质量体系都是药企发生问题最多的板块，而偏差、CAPA和质量风险管理又一直都是质量体系问题的重点难点。
针对以上监管背景和企业需求，飞天教育特举办本次《新药法下制药企业偏差、CAPA合规化实施和风险管理专题实操》专题研讨会，讲师现场以分组练习讨论的形式，结合案例进行分析讲解，提供模板，学员参与实践练习演练，互动答疑，对质量体系的关键要素进行梳理，对执行中的关键点进行讲解，帮助大家掌握变更偏差与风险管理、CAPA系统之间的联动，以及风险管理在质量管理流程中的灵活运用，加强企业对GMP法规的理解和落地，实现质量管理体系提升。会议安排
时间：年6月29-30日（28日报到）
地点：苏州（具体地点待报名成功后二轮通知）
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
会议费用：联盟单位元/人，非联盟单位元/人（含培训费、资料费、证书费）
参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
培训讲师/内容
主讲人：王老师
国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
主题
主要内容
一、偏差识别管理
1、偏差的分类、适用范围和根本原因
2、审计中关于偏差管理经常被挑战的问题
3、偏差管理系统
4、偏差类型举例
5、偏差执的行流程和偏差调查的时限
6、偏差管理程序与调查案例分析
7、各类偏差根本原因分析实例
8、偏差调查的工具举例和应用
二、预防与纠正措施
1、CAPA的目的
2、CAPA相关的术语
3、CAPA行动方案的制定
4、CAPA行动的执行
5、CAPA行动的关闭
6、CAPA案例分析
主题
主要内容
三、风险管理（上）
1.风险管理部分法规介绍
10版GMP中对风险管理的基本要求
ICHQ9中对风险管理的基本要求
2.风险管理流程介绍
风险的定义
风险管理的目的
风险管理的流程
三、风险管理（下）
3.常用风险管理工具的介绍
最新故障模式与影响分析（FMEA）的介绍、举例和变化的原因
初步危害分析（PHA）
最新系统影响评估（SIA）的介绍、举例和变化的原因
故障树分析（FTA）
报名参会
联盟单位元/人
非联盟单位元/人
（含培训费、资料费、证书费）
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