法规
甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。1.丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门2.上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象做证明D.含有药品不良反应信息3.甲取得药品广告批准文号后，拟将药品广告发布范围扩大到C省，其正确的做法是A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。1.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为A.按假药论处的药品B.合法药品C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.医院调剂使用的医疗机构制剂2.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲药品零售企业的行为，应定性为A.销售假药B.生产假药C.合法调剂药品的职务行为D.非法经营3.现假医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购后在柜台销售B.该外用膏剂只医院使用，甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行*部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
答案解析
[1-3]ACB。解析：本题主要考查药品广告监督管理。1题药品发布广告需要经过生产企业所在地省级药品监督管理部门审批。2题药品广告中不得以医疗机构或医师名义和形象作证明的内容。3题异地发布广告应向发布地省药品监督管理局进行备案，简化异地备案，实施告知承诺，对申请人承诺符合条件并条件材料的，当场予以备案。[4—6]AAB。解析：4题考查按假药论处的情形，必须批准而未经批准生产，按假药论处。5题考查“销售”假药行为的认定，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。6题考查医疗机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
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