前言导读
随着飞行检查的进一步深入，新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》执行，药品上市持有人制度的实施，法规对制药行业质量管理体系提出了更高的要求。GMP的核心理念是要确保始终如一的符合药品注册标准要求。中国GMP检查缺陷中占比最高的是质量保证和质量控制，FDA警告信缺陷排名第一是调查缺陷；第二是质量管理职能缺失。一直以来，质量体系都是药企发生问题最多的板块，而偏差、CAPA和质量风险管理又一直都是质量体系问题的重点难点。
针对以上监管背景和企业需求，飞天教育特举办本次专题研讨会，讲师现场以分组练习讨论的形式，结合案例进行分析讲解，提供模板，学员参与实践练习演练，互动答疑，对质量体系的关键要素进行梳理，对执行中的关键点进行讲解，帮助大家掌握变更偏差与风险管理、CAPA系统之间的联动，以及风险管理在质量管理流程中的灵活运用，加强企业对GMP法规的理解和落地，实现质量管理体系提升。
会议安排
时间：年6月29-30日（28日报到）
地点：苏州（具体地点待报名成功后二轮通知）
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
会议费用：联盟单位元/人，非联盟单位元/人（含培训费、资料费、证书费）
参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
培训讲师/内容
王彦忠
国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计
日程安排
时间
主题
主要内容
09:00-12:00
一、偏差识别管理
1、偏差的分类、适用范围和根本原因
2、审计中关于偏差管理经常被挑战的问题
3、偏差管理系统
4、偏差类型举例
5、偏差执的行流程和偏差调查的时限
6、偏差管理程序与调查案例分析
7、各类偏差根本原因分析实例
8、偏差调查的工具举例和应用
13:30-16:30
二、预防与纠正措施
1、CAPA的目的
2、CAPA相关的术语
3、CAPA行动方案的制定
4、CAPA行动的执行
5、CAPA行动的关闭
6、CAPA案例分析
时间
主题
主要内容
09:00-12:00
三、风险管理（上）
1.风险管理部分法规介绍
1.版GMP中对风险管理的基本要求
1.2ICHQ9中对风险管理的基本要求
2.风险管理流程介绍
2.1风险的定义
2.2风险管理的目的
2.3风险管理的流程
13:30-16:30
三、风险管理（下）
3.常用风险管理工具的介绍
3.1最新故障模式与影响分析（FMEA）的介绍、举例和变化的原因
3.2初步危害分析（PHA）
3.3最新系统影响评估（SIA）的介绍、举例和变化的原因
3.4故障树分析（FTA）
会议费用：联盟单位元/人，非联盟单位元/人（含培训费、资料费、证书费）
住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。
报名方式：刘伟丽
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