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来源：《中国药物警戒》,17(11)
我国遴选与转换中成药非处方药概况及思考
朱兰,邵波,夏东胜通信作者
(国家药品监督管理局药品评价中心)
我国实行处方药和非处方药分类管理制度,以“应用安全?疗效确切?质量稳定?使用方便”及药品的各种属性应体现“适于自我药疗”为基本原则,依品种?规格?适应证?剂量及给药途径等不同,将药品分为处方药和非处方药管理?我国大部分非处方药是从已上市的处方药中遴选或转换而来的,还有一部分是依据年3月30日发布的《药品注册管理办法》直接批准上市的?非处方药的特点是消费者不需要凭执业医师或执业助理医师处方,即可自行判断?购买和使用,满足患者?消费者自我药疗和自我保健的需要?中成药作为我国传统药物,在非处方药中占有重要地位?本文对我国发布的遴选及转换非处方药目录中成药部分进行回顾,从工作概况?品种情况?转入和转出等方面进行总结分析,为新形势下中成药非处方药转换评价?非处方药上市后安全监测提供参考?
1我国非处方药遴选与转换工作概况
1.1非处方药的遴选(年至年)
非处方药遴选是指按照一定原则,从已上市药品中选择非处方药的过程?此阶段工作以召开专家会“集中遴选”为主的模式进行?年,原国家药品监督管理部门颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号),组织专家分批从已上市药品标准中进行非处方药遴选,~年间,分6批公布了个非处方药名单,其中包括化学药个?中成药个?
1.2非处方药的转换(年至今)
非处方药转换是指药品生产企业提出申请,并按要求提供相关资料,由监管部门组织进行技术评价,然后将符合条件的药品转换为非处方药的过程?此阶段工作以内部工作人员依据相关规范评价为主?专家咨询为辅的模式进行?年4月,原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〕号),开始了非处方药的转换评价工作,同时对非处方药目录实行动态管理,根据非处方药监测和评价情况,将存在安全隐患或不适宜作为非处方药管理的品种转换为处方药?
1.3转换评价相关技术要求
年,原国家食品药品监督管理局发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注〔〕64号),进一步优化了转换程序,对申报资料要求进行了细化?年,原国家食品药品监督管理局发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等6个技术文件,进一步明确了转换评价的技术要求?以上文件是目前我国处方药转换非处方药的技术评价依据?其中,《含*性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》和《非处方药适应证范围(中成药部分)》是专门针对中成药而制定的?
2我国遴选与转换中成药非处方药情况
截至年12月31日,国家药品监督管理局公布的遴选与转换非处方药中,以药品通用名计,中成药共计余个,我国已批准上市中成药共计余个,据此可推算已上市中成药中,非处方药约占40%?根据药品的安全性,非处方药又分为甲类和乙类,中成药非处方药中,甲类占76%,乙类占24%?还有部分非处方药按“双跨”品种管理,即同一药品根据适应证?用法用量和用药人群等不同,分别作为处方药及非处药管理,中成药非处方药中,“双跨”品种占28%?需说明的是,以上统计是以药品通用名为最小单元计算,但国家药品监督管理局公布的非处方药目录中,通用名并非最小单元,同一通用名药品,依规格?适应证?用法用量等不同,可能存在不同管理方式,这与药品获批时的相
