为进一步明确我国改良新药的临床优势定义、鼓励我国改良新药的临床开发，CDE制定了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（年第54号通告）。该指导原则适用于拟在境内申报上市许可申请的化学药品改良型新药，包括境外已上市但境内未上市的化学药品改良型药品；未涵盖复方制剂化学药品。指导原则对化药改良新药的临床优势，以及不同优势的化药改良新药的临床试验设计与评价原则进行了阐述。对于本指导原则尚未涵盖的化药改良型新药的临床优势及试验设计等考虑，主管当局鼓励申请人与药品审评中心沟通交流。改良型新药是在已知活性成分（ActivePharmaceuticalIngredient,API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期。化学药品改良型新药（以下简称化药改良新药）是重要的改良型新药类型。现行《化学药品注册分类及申报资料要求》明确要求改良型新药应具备明确的临床优势。本文节选部分内容，全文内容链接：
