白癜风资深专家联袂亲诊 http://m.39.net/pf/a_5882662.html美国FDA于12月29日公布了非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）的收费结构和费率。这是FDAOTC监管大改革的一部分。
根据年3月27日颁布的《冠状病*援助、救助和经济安全法案》（CARES法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新条款，该条款授权FDA评估并向符合资格的OTC专论药品生产商和OTC专论令申请的提交者收取使用者费。FDA将这个新的使用者付费计划称为OTC专论使用者费法案（OMUFA）。
通过OMUFA收取的费用将用来支持FDA在审查场地、提供建议以及审查新的OTC专论令请求方面的活动。费用分两块：
1)来自符合资格的OTC专论药生产场地所有人的场地费2)来自符合资格的OTC专论令申请提交者的费用
FDA将针对两种类型的OTC专论药生产场地评估并收取场地费，包括：专论药场地（MDF，生产或处理OTC专论药成品制剂的国外或国内场地）和CMO场地。将向符合资格的MDF场地收取全额设施费，而对符合资格的CMO场地收取三分之二的场地费。场地费需每年支付。
此外，FDA还将向提交OTC专论令申请（OMOR）的企业收取费用。OMOR分两级，1级（Tier1）通常针对增加新的或创新成分作为OTC的申请；2级（Tier2）则针对其它较小的产品变更。OMOR是一次性费用，类似于处方药和仿制药收费计划中的申请费。
财年的费率表如下：
此外，将不会向在OTC产品中使用的原料药的生产商收取场地费,也不会向仅将两个或多个成品包装在一起的外包装商收取费用。此外，场地费也不适用于根据已获批NDA或ANDA上市销售OTC产品的企业。FDA指出，“依据法律规定，以下OTC专论药场地不收取场地费：(1)在（场地费）适用财*年度的前一年12月31日之前停止了与OTC专论药有关的所有活动；以及(2)已更新其电子药物注册和登记系统（eDRLS）已反映这一变更。”
FDA公布的费用适用财*年度为财年，因此适用财*年度的前一年为财年。财年的12月为年12月。因此,将不就年12月31日之前终止了所有与OTC专论药有关的活动并更新了其eDRLS注册的OTC专论药场地评估财年的OMUFA场地费。
作者：识林-Acorn
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