北京中科白殿疯医院地址 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/lx_bjzkbdfyy/之前说起过新注册办法生效后OTC的注册路径，办法明确规定了处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。此次这个《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》分别从药学研究、药理*理学研究、临床药理学研究和临床研究四个方面对四种情形的OTC上市要求提出建议。《指导原则》规定符合以下情形之一的，可以直接提出OTC上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。文件附上了一个很明确的表格，我就直接剪贴复制了。对比FDA关于OTC注册管理的思路，和这次的《指导原则》趋同，但放得宽。在美国当一个药品依其声明的适应证销售了相当长的时间和相当广的范围后，即被视为“一般认为是安全有效的”。经过专家评议后可以被纳入《非处方药专论》(OTCmonographs)并被编入《联邦管理法》。如果生产符合《非处方药专论》要求的非处方药，则不需进行新药申报，仅需向FDA备案，就可作为非处方药上市销售。
对于没有列入OTC专论体系的非处方药上市途径包括
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①公民请求
按照《联邦管理法》，企业和个人可以在任何时候向FDA递交公民请求(citizenpetition)要求修改OTC专论的“条款”。“条款”包括活性药物成分、剂量、剂型和适应证等。
②申报历时及应用范围申请(timeandextentappli-cationsTEA)
年，FDA增加了一项新的OTC申报程序，即TEA。根据这项*策，美国国境以外的药品使用经验也被承认和接受。
③申报新药申请
对已确定为不安全或资料不足以证明安全有效的药品，如欲作为OTC上市，则必须经过NDA程序。如果欲上市的OTC与专论标准(活性药成本、剂型、规格、适应证等)有较大不同，主办者也可以根据《联邦管理法》(21CFＲ.11)条款申报“差异NDA”(NDADeviation)。
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》附表
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