在医药行业的浩瀚海洋中，药品注册分类就如同一座明亮的航标灯，指引着每一款新药从实验室走向市场，从理论概念变成患者手中的生命希望。本文将深入探讨化学药、中药、生物药的药品注册分类标准，药品分类常见问题、以及如何高效查询目标药品所属分类。
一、药品注册分类的标准
药品注册分类通常基于药品的创新程度、与现有药品的差异以及临床价值。以下是主要的分类：
药品注册分类目前有3个版本，分别是版、版、版(目前最新)，其分类通常基于药品的创新程度、与现有药品的差异以及临床价值。如化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：
1类：创新药——含有全新活性成分的药品，代表着医药科技的最前沿。
2类：改良型新药——在现有药品基础上进行改良，具有明显的临床优势。
3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品——与原研药质量和疗效一致，但需证明其一致性。
4类：仿制境内已上市原研药品——与3类相似，但针对的是境内已上市的原研药。
5类：境外上市药品申请在境内上市——包括原研药和改良型药品，需展示其临床优势。
化学药中药生物制品改良型新药
二、药品分类常见问题
Q1:如果一个药品有两个规格，一个已经在国内上市，另一个是原研但未进口，注册分类是否都是4类？
A1:在适应症和用法用量一致的情况下，是的，注册分类是按照品种而不是规格来划分的。
Q2:化药3类和4类的主要区别是什么？如果原研产品有一个规格在中国上市，而我们仿制的规格并未在中国上市，我们的仿制药应该按照哪一类申报？
A2:如果适应症和用法用量相同，所有规格可以按4类申报。如果仅仿制国内未上市的规格，则按3类申报；如果仿制国内和国外上市的规格，按4类申报。
Q3:我们的产品原研未进口，但已在国内地产化，我们仿制申报应该按照哪一类？
A3:如果地产化的适应症与原研一致，则为4类；如果不一致，根据申报的适应症与原研或地产化产品一致的情况，可能是3类或4类。
Q4:原研未进口，但国内已批准仿制药上市，再申报应按照哪一类？
A4:以原研为准，如果原研未在国内上市，则为3类。
Q5:以前的化药1.6类新药，现在对应的应该是哪一类新药？
A5:原先的化药1.6类新药，现在对应的应该是2.4类新药，如果该化合物具有临床价值，则可按1类申报。
Q6:一个注射剂在德国上市，在中国未进口，但原研厂家和国内合作生产了该注射剂，这是否算作地产化？注册分类应该是新3类还是新4类？
A6:这不算地产化，因为原研未在国内上市，注册分类应为3类。
Q7:原研进口在中国上市的注册证已过期，没有查到新的再注册批件，我们做仿制按哪一类申报？
A7:应按4类申报，因为3类和4类的划分主要看CDE是否有该品种的临床数据。
Q8:国产自研已批准的2类新药未进入上市药品目录集，也无参比制剂信息，想做这类产品应如何定义注册分类？
A8:可以按仿制4类定义，但可能会遇到没有参比制剂可选的问题。
Q9:参比制剂有两个规格，大规格原研已进口，小规格未进口，如果仿制两个规格，小规格是否可以按4类仿制药？
A9:如果大小规格参比制剂的适应症和用法用量一致，那么未进口的小规格可以按4类仿制药进行申报。
Q10:注册申报时选择的参比是未进口原研，申报注册3类，但在申报完成后国家发布了参比目录，包含国内进口原研，我们的化学药品注册分类是否需要改变？
A10:不需要改变，注册分类依据是原研是否进口，申报资料递交后，国家发布的参比制剂目录不影响已确定的注册分类。
Q11:曾有原研制剂进口，因非安全性原因已在中国撤市，现购买国外上市原研制剂进行仿制研发申报，应按照哪一类申报？
A11:应按照4类申报。
Q12:化药新增适应症是新报IND还是报补充申请？
A12:如果增加的是国内外已上市药品的新适应症，按补充申请处理；如果是国内外均未上市的新适应症，则按2.4类新药申报IND。
Q13:美国市场原研有普通片和口崩片，均未在中国申请进口，但已列入中国参比制剂目录，申报口崩片的生产注册分类是否为4类？
A13:注册分类应为3类，因为BE可能已足够，不太可能需要批临床。
Q14:一个2.2类改良型新药，在原剂型的适应症基础上再加四个其他适应症，申请临床时注册分类是都选2.2，还是原适应症选2.2，新适应症选2.4？
A14:应同时选择2.2类和2.4类。44号公告说了要一并勾选。
Q15:预灌充注射器的产品，是属于药械组合还是纯药品？
A15:属于药品，但按照药械组合进行申报。
Q16:原研已进口，但国内仿制申报上市按3类申报，这是什么原因？能按4类报吗？
A16:可能是因为原研再注册证过期或未上参比制剂目录。具体情况可以参考CDE一般技术问题解答。
Q17:治疗性细胞药物FDA药品注册时，临床3期后是按BLA申请还是NDA申请？
A17:需要根据品种情况确定申请类型，可能需要申请Pre-NDA会议讨论。
Q18:有进口受理号，注册分类是2.2，这是为什么？
A18:这可能是因为该改良型新药境内外均未上市。
Q19:因法规变化，原IND申报注册分类为治疗用生物制品1类变为了2.2类，已完成的非临床和临床试验是否能满足2.2类注册申报的要求？
A19:新法实行旧法废止，需要按新法规评估原研究是否满足2.2类注册申报的要求。
Q20:某品种，原研美国有多个规格，国内进口了部分规格，现在若以未进口的规格为参比制剂，拟立项申报，应以几类申报？
A20:如果拟申报的规格适应症与已进口的规格一致，则为4类；如果规格不同，适应症也不同，则为3类。
Q21:原研进口过，但放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类？
A21:对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
Q22:改变剂型，不改变给药途径，属于注册分类的哪一类？
A22:可能属于2.2类，即含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
Q23:抗体注册分类的判定。已上市的为双链+两个活性分子，现研究为相同的双链+四个活性分子，这种情况算改良型还是算新药？
A23:根据国家药监局发布的版《生物制品注册分类及申报资料要求》，应该归类为改良型生物制品。
Q24:如果申报的品种在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中，那按照几类报？
A24:如果申报的品种在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中，根据国家药监局的相关规定，无参比制剂品种的注册分类可以参照境内境外是否已有该产品上市进行划分，并按照现有的仿制药注册分类申报。建议
