GSP药品经营质量管理规范培训试卷 [复制链接]

药品经营质量管理规范及实施条例专项培训

姓名_____________岗位__________________分数________________

一、单项选择题（共47题，每题1分）：1、新版《药品经营质量管理规范》施行时间是（）A、年1月1日B、年4月1日C、年6月30日D、年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位

二、填空题（每小题3分，共30分）1.《药品经营许可证》应当标明有效期和_____________，到期重新审查发证。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的__________。

3.直接接触药品的___________和容器，必须符合__________要求。

4.《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由____________药品监督管理部门规定。

5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行______________。

6.生产___________或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并发给药品_______________。

7.药品经营企业必须从具有药品______________、______________资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

8.药品生产企业、______________和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行___________，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品包装必须按照规定印有或贴有_______________并附有说明书。

10.国家对___________、_____________、______________、___________实行特殊管理。三、不定项选择题（每小题4分，共40分）1.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。A.使用B.研制C.生产D.经营

2.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给()。A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的()经营药品。A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP

4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行()制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收

5.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药

6.国家对药品实行()分类管理制度。A.OTCB.处方药C.非处方药D.RX

7.国家禁止进口（）药品。A.疗效不确B.不良反应大C.危害人体健康D.合格

8.药品经营方式是指（）。A.药品零售B.零售连锁C.药品批发D.单体药店

9.将标示批号为的药品改成批号为的药品销售，该行为属经销（）。A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药

10.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得（）。A.生产B.销售C.进口D.使用四、判断题（每小题2分，共10分）1.药品广告的内容必须真实合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

2.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准。（）

3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

4.已经作为药品通用名称的药品名，不能作为药品商标使用。（）

5.药品进口，须经县级药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。（）

==================================================答案：一、选择题1-5CACCC6-10CCACC11-15CCCCC二、填空题1、经营范围2、购销记录3、包装材料、药用4、国务院5、抽查检验6、新药、批准文号7、生产、经营8、药品经营企业、健康检查、传染病9、标签10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品三、不定项选择题1.ABCD2.C3.A4.B5.C6.ABCD7.ABC8.ABC9.A10.ABCD四、判断题1.√2.×3.√4.√5.×