国外法学关注超说明书用药的安全,应该遵循 [复制链接]

大多数患者正确地认为，医生开的所有药物都得到了FDA的批准。但超说明书使用在日常医疗实践中却如此普遍，应加剧这些关切。对超说明书药物使用最常用的辩护是，获得FDA对所有用途的批准在经济上是不可行的。并认为，在超说明书使用药物所涉及的风险与任何医疗干预的风险并无不同。法院裁定，患者不能获知他们的医生推荐的特定用途是不安全、危险、新颖或未试验的。医生应该遵循基于证据的医疗标准。

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一.前言

鉴于知情同意原则在今天的美国医学中所享有的地位，医生通常开药而不通知患者这些药物尚未被批准使用似乎很奇怪。大多数患者正确地认为，医生开的所有药物都得到了FDA的批准。大多数患者不知道或质疑的是，某一特定药物是否已获得FDA批准用于特定目的。值得注意的是，尽管这是一个有争议的问题，但关于超说明书使用的知情同意的公布相对较少。

二.超说明书用药无需知情告知

人们可能会想，尽管知情同意和共同决策的道德和法律原则没有得到维护，但超说明书使用在日常医疗实践中却如此普遍。对这类药物的大多数使用缺乏科学支持，应加剧这些关切。然而，有些人认为，有合理的理由不告知患者药物的超说明书状态和超说明书使用实际上是有益的情况。

对超说明书药物使用最常用的辩护是，获得FDA对所有用途的批准在经济上是不可行的。在儿科医疗中尤其如此，四分之三的处方药被超说明书使用。制药公司为儿童或为其他用途重新加工药物不符合成本效益。一旦一种药物被确定为一种用途的安全和有效，制药业就依靠超说明书市场来扩大其销售潜力。

三.超说明书用药无特殊风险

一些人认为，在超说明书使用药物所涉及的风险与任何医疗干预的风险并无不同。任何干预至少需要默示同意。这一论点的支持者声称，“然而，仅仅是超说明书使用的事实只是FDA的监管状况，在逻辑上不能被认为是药物或医疗器械的医疗风险”，这表明超说明书的状态与所带来的实际医疗风险无关。

还有人认为，缺乏FDA的批准并不排除该药物是有效的或标准的医疗。论点是，告知患者超说明书的状态将“混淆患者的决策，将注意力转移到医学无关的信息”。这一立场的支持者进一步认为，强迫医生“学习和讨论法律/行政（而不是医学）事实可能对他们造成损害，并损害他们的病人”。

四.裁判案例

这可能会让一些人感到震惊，“目前的做法并不要求甚至建议医生向他们的病人披露任何这些事实”。法院在这一问题上的裁决扩大了这种做法。Alvarez诉Smith一案是一个很好的例子，说明法院在使用超说明书的医疗器械。这个病例是由外科医生植入脊柱螺钉的病人提出的集体诉讼，这些螺钉已被批准仅用于长骨（即手臂和腿。许多外科医生使用了说明书上的螺丝，多名患者声称他们因此遭受了术后伤害。

法院有过对超说明书使用宽大处理的历史，在先前的一项裁决中，它们依靠过去的先例来决定了有利于医生的判罚。但是本次，法院却依然裁定了，“虽然患者可能有一定的保证，认为说明书上实际出现的用途是安全和有效的，但他们不能从说明书的沉默中暗示，他们的医生推荐的特定用途是不安全、危险、新颖或未试验的”。

五.FDA批准与安全保证

支持非说明书药物使用的人所采取的另一个角度是指出，FDA批准并不是安全的保证，例如尽管FDA批准了，像Vioxx这样的药物对说明书内的使用有着严重的健康影响。这支持这样的论点，即专门讨论药物的超说明书状态可能错误地暗示“说明书内”意味着“保证安全”，并可能分散患者和临床医生的注意力关于风险需要发生的真正对话。

使问题复杂化的是，美国不同的法域对什么构成知情同意有不同的概念。如果法律机构没有采取明确的立场，医疗机构就不太可能在这一问题上建立最佳做法的模式，也不太有动力这样做。

六.医生的治疗特权

虽然这样做是一种延伸，但医生可能会援引“治疗特权”来使他们偏离知情同意的法律原则。治疗特权允许医生规避知情同意时，“充分披露将损害病人的全面医疗和最大利益”。如果医生希望利用治疗特权来证明不告诉病人超说明书的药物使用是合理的，那么就必须证明告诉病人会损害病人的健康。也许，患有终末期疾病的患者在得知药物未经FDA批准后可能会拒绝治疗，而医生可能会判断拒绝药物会对患者产生严重影响。

治疗特权，正如人们所能想象的，是一个激烈争论的问题。许多人认为，它往往允许医生在法律要求和道德原则上置之不理，为了提供他们认为最好的治疗，但这不一定是他们的病人想要的。美国医学协会的《医学伦理守则》采取了一个更狭隘的立场，指出“医生在披露病人的诊断或治疗将构成严重的心理威胁时，可能会隐瞒有关病人诊断或治疗的信息，这是如此严重的威胁，以至于在医学上被禁止”的。显然，这将限制使用治疗特权的案件数量。

七.讨论

长期以来，是否告知患者超说明书药物使用一直是激烈争论的主题，问题的双方都提出了令人信服的论点，也没有达成共识。必须说的是，医生应该遵循基于证据的医疗标准，这些标准是从综合研究中构建的，研究的是健康结果、患者满意度和所提出的方法的可行性。

略

本文编译自ZainMithani（医学博士，科罗拉多丹佛大学的内科医生）所撰写的“InformedConsentforOff-LabelUseofPrescriptionMedications”。