新规还有1月实施2022年处方药转非 [复制链接]

自年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料的变化内容。

一、化学药品与生物制品申请资料变化一览

1、综合资料

（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。

（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现销售的最小销售单位样品照片”。

（3）将原“（二）药学资料”的内容统一调整为“（一）综合资料7药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准”。

2、药品安全性研究

（1）将原“（三）药品安全性研究”统一调整为“（二）药品安全性研究”。

（2）删除原“（四）药品有效性研究”16药效学研究资料和17药品有效性临床研究资料。

（3）细化资料8*理研究资料、9临床安全性研究资料、14广泛使用情况下的安全性研究资料的内容要求。

阅读更多：申请资料有变！处方药转非处方药新规，年11月1日起实施-观点-CIO在线

年11月1日起新规实施，药品上市许可持有人想要将处方药转为非处方药，需要更改申请资料，申请难度有所变化，CIO合规保证组织（....）辅导药品上市许可持有人做处方药转非处方药申请。

1、辅导客户准备非处方药转换技术资料。

2、在线申请资料、样品一次性提交。

3、名单公布后辅导客户按照要求修改说明书和标签提交补充申请。