知名青少年白癜风研究专家 https://baike.baidu.com/item/%E9%83%91%E5%8D%8E%E5%9B%BD/3725442?fr=aladdin一、经营资质管理
（一）“药品零售连锁”含义
《北京市开办药品零售企业暂行规定》（年）：
第三条本规定所指药品零售连锁经营是指使用统一商号的若干门店，在同一法人总部的统一管理下，对其下属门店统一采购配送、统一质量管理并承担统一质量责任的药品零售经营形式。
第五十七条药品零售连锁直营门店：药品零售连锁直营门店包括直营法人门店（含控股超过50的法人店，由总部统一质量管理，统一采购）和直营非法人门店。
（二）药品零售连锁门店具备经营资质
“营业执照”、“药品经营许可证”、经营医疗器械、保健食品等健康相关产品，按规定取得相应“许可证。
小结
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严格按照许可的经营范围开展经营，不得超范围经营。
二、学习法律法规
1.《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
2.《药品经营质量管理规范》及“附录”、“指导原则”
3.《**市开办药品零售企业暂行规定》
4.《**市药品零售企业经营中药饮片现场检查验收标准（试行）》
5.《药品零售企业分级分类管理细则(试行)》
6.《药品零售企业药学服务规范(试行)》
7.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
8.《**市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》
除上述法规外，还应执行监管部门发布的各类文件。
小结/p>
认真学习并贯彻执行*策法规，依法经营。
三、建立质量管理体系
1.质量管理组织机构
2.人员上岗资格管理（分层次，抓重点）
连锁总部（批发）
连锁门店
连锁总部协助连锁门店对人员上岗资格审核。门店重点岗位人员（如：门店质量负责人、质量管理员、检查验收员、处方审核员）需要调整或者新增的，门店向总部汇报，由总部按《药品经营质量管理规范》的要求对相关岗位人员审核资质（学历、专业、岗前体检情况等）。
门店一般岗位人员[如：中药调剂员、营业员等需要新增或调整的，向总部汇报后由本店质量管理员审核资质。
3.人员培训管理（周密计划、内容充实、形式多样、突出效果）
（1）年初制定培训计划
连锁总部负责根据*策法规制定连锁整体年度培训计划；
连锁门店负责根据连锁总部培训要求，结合门店实际需要制度本店年度培训计划。
（2）培训内容
相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程及应知应会等。
（3）培训形式
连锁总部负责新员工入职岗前培训
（企业文化及销售基础等），考核合格后分至门店；
连锁门店负责员工上岗前的岗前培训（岗位职责及应知应会等）；负责员工转岗前的岗前培训。
连锁总部负责员工分岗位（质量管理员、执业药师、药师、中药调剂员、营业员等）的继续教育；
连锁门店负责利用晨训对员工日常质量信息及专业知识的继续教育，并组织笔试或口试考核。
由连锁总部质量管理部负责质量专题培训工作。具体如下：
负责对连锁门店质量管理员GSP及其法规、日常质量工作流程、质量管理档案硬件及计算机质量权限操作等方面的岗前培训，统一考核合格后方可上岗。
负责定期结合*策法规文件、监管部门各类工作会要求及企业质量管理要求对连锁门店质量管理员总结阶段性工作成果、布置下阶段质量重点工作。
负责定期对连锁门店的质量管理落实情况督导检查与考核，确保质量规范。
由监管部门对企业召开各类质量工作会议或质量专题培训。
历年专业性的技能大赛，组织参加北京市、全国的中药调剂、医药商品购销员、中药师、药师的比赛，展现员工风采，传承各项技能，使得取得了非常优异的成绩，涌现出了一批优秀的人才，突出了培训效果，日常工作中正确熟练履职。
（4）培训档案
门店按要求为员工建立培训档案，及时准确记录员工接受培训的情况。
培训记录要有计划内、计划外，有总部、有个性化，所在辖区药监局会议（培训）内容及记录。
通过培训不断提高人员的素质，树立门店各岗位人员的质量意识，参加比赛取得荣誉。
4、设施设备
《北京市开办药品零售企业暂行规定》（）：
零售连锁企业开办的直营门店，不含中药饮片经营范围的，面积应不得少于80平方米；中药饮片调剂区域使用面积不得少于30平方米。（各地*策略有不同）
营业场所：
统一字号。
统一货架、柜台。
统一标识、警示语、价签。
统一温湿度监测、计量设备管理。
GSP、《北京市开办药品零售企业暂行规定》及分级分类等文件要求：
企业的营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。中药饮片调剂区域应相对独立的，使用面积不得少于30平方米。应与中药饮片储存区、生活辅助区、办公区及其他经营区域分开，有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。中药饮片在斗内放置标明饮片名称、批号、生产企业的标签；柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。外用药与其他药品分开摆放。按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、*性中药品种和罂粟壳不得陈列。取得该类药品的经营许可资格后，方可经营。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
完善配备相应的冷藏及监测设备。
5、质量管理文件
（1）、统一质量管理文件
门店质量管理文件由连锁总部负责统一实施制定，质量管理文件包括：门店质量管理制度、质量职责、操作规程及相应表格、档案及各类单据。经连锁总部企业负责人批准发布的质量文件，由连锁总部质量管理部统一印制及分发至各门店，做好分发记录，门店领取质量文件时相关人员签字，领取记录由质量管理部统一存档。
（2）、质量管理制度考核（双重考核）
连锁总部制定《门店药品经营质量制度考核内容》，定期对连锁门店的质量管理情况督导检查与考核；结合*策法规及重大活动对连锁门店进行集中专项检查；对检查中发现存在问题的门店要求及时整改，并记入奖金考核。
连锁门店质量管理员在门店经理、质量负责人的指导监督下，对本店药品经营质量情况检查与考核，并做好记录。对有《药品经营许可证》换证、变更，接受现场检查验收等重大检查活动，于检查前两个月之内组织对质量制度全部内容检查。
（3）、质量管理部对质量管理员直属管理
连锁总部质量管理部负责对质量管理员上岗资格审核、岗前培训、继续教育、质量工作落实情况督导检查、日常质量疑问处理等。
连锁门店质量管理员定期对门店整体质量管理运行情况汇总上报至质量管理部，从而掌握整体运行情况。
6、计算机系统
计算机系统由连锁总部统一配置。对经营各环节质量风险进行整体管控，进、销、存、退等环节全过程逐级记录，形成内嵌式结构，制约经营各环节开展。
连锁总部负责在计算机信息管理系统内建立质量基础数据；门店仅有使用权限，无任何修改权限。
通过互联网实现与连锁总部、与其他门店数据共享的网络环境，并实现数据传输。
连锁总部及门店在经营中各环节发现质量不合格或可疑品种，实施数据全面锁定并停售控制。
连锁总部对门店整体经营情况可随时查询并管控。
连锁门店根据GSP及其附录要求设置岗位权限，各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
做好国家有专门管理要求（处方药、含特殊药品复方制剂）的药品管理。依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不超过2个最小包装。
依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
小结/p>
严格做好质量管理体系五要素，设置合理组织架构，配备有资格人员管理，硬件设施到位，贯彻执行质量管理文件，计算机经营全过程管理，促进质量管理体系整体运行良好。
连锁总部质量管理部负责对质量管理员上岗资格审核、岗前培训、继续教育、质量工作落实情况督导检查、日常质量疑问处理等。
连锁门店质量管理员定期对门店整体质量管理运行情况汇总上报至质量管理部，从而掌握整体运行情况。
四、主要统一管理工作
1、药品质量信息：
是指从企业内部或外部获得的能够反映药品质量的各种信息资料
连锁总部职责：
药品质量信息的收集中心为连锁总部质量管理部，负责企业内部、外部及门店上报药品质量信息的统一收集管理工作。连锁总部质量管理对质量信息进行筛选、整理、根据企业实际情况提出相应处理要求后，发布至连锁门店。
常见的质量信息类型及处理措施：
（1）涉及监管部门颁布法律法规、新规定新要求信息。组织门店全体人员学习、落实相应工作
（2）清查药品，办理退回工作信息。
组织门店清查药品实货及计算机系统。经营被清查药品的，撤柜暂停销售、药品移至退货区，按时间及要求办理药品退回
（3）某一时期对药品开展质量自查的信息。
组织门店进行药品实货的质量自查，结合具体文件如：药品实货具有连锁总部统一随货同行单（票）、外观包装质量、计算机系统与药品实货信息一致等。涉及中药饮片的，除检查包装外观，还必须检查包装内中药饮片质量。
连锁门店职责：
连锁门店质量负责人、质量管理员负责定时
