白癜风 http://m.39.net/news/a_9199297.html————————药店管理文件
文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程
编号：GC08----
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。
4、责任者：门店在册上岗人员。
5、内容：
5.1国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻*碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
5.2销售含麻*碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
————————药店管理文件
文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程
编号：GC09----
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
4、责任者：门店养护人员及门店营业员。
5、内容：
5.1药品陈列
5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.2陈列药品检查方法
5.2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
5.2.4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
————————药店管理文件
文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程
编号：GC----
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
4、责任者：门店在册上岗人员。
5、内容：
5.1冷藏药品的收货、验收操作程序
5.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。
5.1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
5.2冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
5.2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
————————药店管理文件
文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程
编号：GC---
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。
4、责任者：门店验收、养护、收营员等相关人员。
5、内容：
5.1门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息，登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息.
5.2进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作
5.3验收人员负责验收的系统全套工作，收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。
————————药店管理文件
文件名称：不合格药品处理操作规程
编号：GC----
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录：
版本号：
1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5、内容：
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。
5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。
文件编制申请批准表
申请人（部门）：
文件名称
申请原因
审核意见
负责人：日期：
批准意见
负责人：日期：
制度执行情况检查记录
检查日期：年月日检查人：
序号
检查内容
检查结果与问题
采取措施
复查结果
1
质量管理体系文件检查考核制度
2
药品采购管理制度
3
药品验收管理制度
4
药品陈列管理制度
5
药品销售管理制度
6
供货单位和采购品种审核管理制度
7
处方销售管理制度
8
药品销售管理制度
9
含麻*碱类复方制剂质量管理制度
10
记录和凭证管理制度
11
收集和查询质量信息管理制度
12
药品质量事故、质量投诉管理制度
13
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
14
药品有效期管理制度
15
不合格药品、药品销毁管理制度
16
环境卫生管理制度
17
人员健康管理制度
18
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
19
人员培训及考核管理制度
20
药品不良反应报告管理制度
21
计算机系统管理
制度
22
执行药品电子监管规定管理制度
供货方汇总表
序号
供货方名称
建档日期
销售员姓名
联系电话
评为合格供货方时间
供货方质量体系调查表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E-mail
主要产品
依法经营状况
实地考察
情况记录
经营场所与设施
质量管理机构
制度建设
运输保障能力
考察者：日期：
综合评价
签名：日期
合格供货方档案表
编号：
建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电话
传真
E-mail
主要产品
依法经营状况
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：
质管部负责人：
备注
药品采购计划表
日期：年月日
供应商：计划制定：审核：批准：
药品名称
数量
药品名称
数量
购进、质量验收药品目录
页码
药品名称
页码
药品名称
页码
药品名称
页码
药品质量档案表
编号：
建档日期：
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书
供货联系人
电话
传真
E-mail
质量情况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人：
质管部负责人：
年
月
日
年
月
日
备注
药品验收记录
药品通用名
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结论
验收人
验收日期
药品储存、陈列环境检查记录
检查时间
检查内容
检查结果
处理措施
复查结论
检查人员
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
环境温湿度监测记录
日期
上午
下午
记录员
室内温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
室内温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
温度
湿度
温度
湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
近效期药品催销表
编号：填报日期：年月日报告人：
序号
药品名称
厂家
批号
单位
数量
有效期至
备注
药品拆零销售记录
药品通用名称：商品名称：
序号
拆零日期
规格
批号
生产厂商
有效期
销售数量
销售日期
剩余数量
质量状况
拆零人
复核人员
处方药销售调配记录
日期
购药人
处方
内容
审方药师
调配人
医院
医生
备注
姓名
年龄
住址
中药饮片装斗复核记录
药品
名称
供货商
厂家
产地
生产
日期
质量
状况
装斗人
复核人
备注
中药方剂调配销售记录表
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
患者姓名
性别
年龄
住址
处方内容：
医院
开方医生
审方
调配
划价
价格
顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢
调查项目
调查结果
意见和建议
您对本店营业员服务态度
满意
不满意
本药店经营品种
齐全
不够齐全
质量问题
价格问题
在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高适中
分析与措施
药品质量问题查询表
药品名称
商品名
供应商
批号
规格
有效期
厂家
购进数量
查询内容
查询者：日期：年月日
查询方式
对方号码：受话者：
电报：发报日期：年月日（发报收据附后）
信函：（函件复印件附后）
电子邮件：
回复结果
处理意见
质管员：负责人：
处理结果
质管员：负责人：
备注
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
投诉（报告）者
投诉日期
报告人
报告时间
投诉（调查）方式
口头：信函：其他：
投诉（调查）问题、事故原因
记录者：日期：年月日
处理意见
质管员：负责人：
处理结果
质管员：负责人：
备注
药品质量信息汇总分析表
日期：年月日分析类型：
1、购进药品质量分析：（）从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。
附表：出现质量问题的商家名单：
商家名称：
质量问题摘要
2、养护分析（）从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：
3、外部反馈的药品质量信息分析：
抽验药品的质量信息分析：（）从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。
抽验不合格药品目录
药品名称
厂家
批号
供应商
抽样单位
总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：
签名：
药品销售分析
年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：
销售前20名的品种：
药品名称
类别
销售数量
销售金额
药品销售后20名品种
药品质量异常情况报告表
报告日期
报告人
药品名称
生产厂家
批号：
有效期：
规格：
数量：
供应商
质量问题报告
复核确认
质量管理员：年月日
处理意见
质量管理员：年月日
负责人：年月日
审批意见
质量管理员：年月日
负责人：年月日
备注
不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：
通用名称
商品名称
剂型
规格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
报告人：年月日
不合格情况复查与处理
质量员：年月日
质量负责人意见
负责人：年月日
主管负责人审批意见
负责人：年月日
备注
药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出
药品名称
规格
厂家
批号
供应商
退货原因
及处理
签名
日期
销后退回记录
紧急□一般□编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)
企业名称：报告日期：年月日
患者姓名
性别：男□女□
出生日期：年月日
民族：
体重：（kg）
家族药品不良反应：有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
电话
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显□病程延□病情加重□表现：导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名：
国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人签名：
药店员工花名册
序号
姓名
性别
出生年月
入店时间
学历
职称
岗位
备注
企业年度培训计划表
计划时间
培训内容
培训方式
培训人员
培训目的
药店员工个人培训教育档案
编号
姓名
性别
出生年月
入店时间
部门
职位
工号
职称
序号
培训日期
培训内容
课时
授课方式
考试方式
考核成绩
备注
药店员工个人健康档案
编号：
建档时间
姓名
性别
出生年月
在职时间
部门
岗位
员工号
检查日期
检查单位
检查项目
检查结果
采取措施
备注
企业设施设备一览表
序号
设备名称
厂家
规格型号
使用部门
设施、设备档案表
设备名称
型号
安装位置
厂家
购进日期
启用日期
使用、维护记录
日期
状态
维修记录
检定日期
检定结果
检定部门
查看“中”部，
