非处方药

注册

 

发新话题 回复该主题

张博士医考红宝书执业药师每日一分第26 [复制链接]

1#
上海治白癜风最好的医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_4674648.html

《药品经营质量管理规范实施细则》中关于验收与检验的重点内容:

1.药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容:

1)每件包装中,应有产品合格证。

2)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

4)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

2.药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
分享 转发
TOP
发新话题 回复该主题