非处方药(OTC)GMP认证
品牌认可对非处方药(OTC)市场起到关键作用,因为大多数OTC药品没有专利保护,并且行业进入壁垒相对低,所以通过寻求第三方机构,如NSF进行产品GMP认证,是企业建立品牌的信任度和质量保证的重要方式之一。
当下包括美国在内的国外地区疫情持续攀升,市场上对消杀类产品需求大增,全力恢复生产的中国企业应注意到这些需求和机会,同时也帮助国外市场共同抗击疫情。以保护公众健康和安全为使命的NSF将协助国内消杀产品生产相关企业做好认证工作,全力帮助企业获得出口资质,为两国的生产者和消费者、医疗机构牵线搭桥,共同抗疫,共克时艰。
NSF/ANSI-4:OTCcGMP标准
非处方药(OTC)cGMP标准:NSF/ANSI-4,是由NSF非处方药GMP联合委员会联合OTC药品生产企业、公共卫生监管机构、OTC药品消费者和零售商,根据美国食品与药品监督管理局(FDA)21CFR第部分:药品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范和21CFR第部分:制剂成品的现代良好生产规范,以及额外的零售商要求而制定的。自年11月开始,NSF独立认证符合GMP要求的非处方药(OTC)制造商。
该标准适用于OTC制造商以及原/配料生产商,可帮助企业减轻审核负担,证明企业对质量保证和公众健康的承诺,并能助力企业应对FDA执法的GMP领域4大主要问题:无效的质量部门、进料和组分检测不良(即,依赖供应商的分析报告单)、产品检测不良、分析和微生物检测和验证方法(包括方法适用性)不良以及偏差管理不足。
什么是非处方药(OTC)?
非处方药品指消费者可不经过医生处方直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。非处方药在美国又称为柜台发售药品(overthecounterdrug),简称OTC药。
品牌认可对OTC市场起到关键作用,因为大多数OTC药品没有专利保护,并且行业进入壁垒相对低,所以通过寻求第三方机构,如NSF进行产品认证,是企业建立品牌的信任度和质量保证的重要方式之一。
消杀类产品属于非处方药(OTC)吗?针对目前消费者迫切需求的各类消*、杀菌和抗菌类产品,如消*剂、抑菌液、漱口水、消*液棉棒、乳膏、芦荟胶,等渗冲洗液、抗菌剂、抑菌肥皂和牙膏等产品也都属于此类范围。NSF/ANSI-4标准的认证流程OTC企业为何需要NSF/ANSI-4标准认证
OTC企业为何需要NSF/ANSI-4认证?
依据美国FDA21CFR和部分提供基于风险的审核
为工厂应对FDA检查而做准备
允许工厂对其质量系统进行衡量/评估
帮助工厂建立一个强大的质量管理和GMP项目
是非处方药品(OTCs)的制造商、监管机构、零售商和消费者之间的交流工具
证书附有ANSI标识可在全球范围内认可
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