农业部办公厅关于兽药产品标签和说明书
有关问题的通知
《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第号发布实施后，兽药产品标签和说明书要按照有关要求增加标识或进行相应修改。为切实做好兽药产品标签和说明书规范工作，现就有关问题通知如下。
一、标签和说明书各项内容及其编写顺序
兽药生产企业（以下简称企业）原则上应按照《兽药标签和说明书管理办法》和《兽药标签说明书编写细则》有关要求印制兽药产品标签和说明书。为进一步简化审批程序，在不改变批准内容的前提下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书各项内容顺序和底色自行进行调整，但应符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求。安瓿瓶及西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制无法标明全部内容的，可适当减少项目，但至少应标明兽药通用名称、含量规格和生产批号3项。对一些特殊兽药产品，企业可根据实际需要将说明书印制在包装材料上。
二、警示语的编写
企业可根据实际使用情况在说明书[不良反应]、[注意事项]中自行增加少量安全性内容的警示语，如在兽用生物制品中增加“仅在兽医指导下使用”。
三、说明书无规定内容的项目的编写
按照《兽药标签和说明书管理办法》和《兽药标签说明书编写细则》有关要求，兽药产品说明书内容应包括兽用处方药或非处方药、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、适应证或功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号、生产企业信息等内容。上述项目无内容的，保留项目名称但内容空白不填。未批准商品名的，项填写“无”。
四、标签和说明书内容的编写
《兽药标签说明书编写细则》规定，性状是记载兽药产品色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式应严格按照兽药国家标准的有关规定执行。其中质量标准对产品外表性状表述为两者或多者之间选择其一的，企业应根据实际情况选择其中的一种表述来描述产品性状；质量标准对产品外表性状表述为一定范围内色泽性状的，企业可按照质量标准描述产品性状。
五、标签和说明书项的编写
根据《兽药标签和说明书管理办法》对[有效期]的规定，标签有效期应具体到“月”，也可具体到“日”，如有效期至.08或有效期至.08.15。企业可根据生产实际，说明书的[有效期]项可写为固定期限，如2年或24个月，但要与兽药国家标准规定的有效期一致。
六、标签和说明书有关标识的编写
企业应按照《兽药标签和说明书管理办法》第十八条的规定，在标签上印制专利和商标等标识；对“兽药GMP证书号”、“兽药生产许可证号”等标识不做强制要求。
七、进口兽药标签和说明书的编写
进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容编写，但需增加“兽用处方药”和“兽用非处方药”标识。
八、“兽用处方药”或“兽用非处方药”标识的标注
按照《兽药管理条例》、《兽用处方药和非处方药管理办法》有关要求，企业应在兽药（原料药除外）产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”或“兽用非处方药”，不再标注“兽用”。“兽药处方药”或“兽药非处方药”标识是否设置外框及外框样式不做要求。兽用原料药不属于制剂，标签和说明书只需标注“兽用”标识。
《兽药标签和说明书管理办法》第十九条规定“兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辩，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。”不得对产品的标签和说明书通过粘贴方式增加“兽用处方药”或“兽用非处方药”标识。
九、自行修改标签和说明书
按照《兽用处方药和非处方药管理办法》需要增加“兽用处方药”或“兽用非处方药”标识的，或按照农业部公告第号（仅为兽药典收载品种）有关要求需要修改标签和说明书内容的，企业可根据要求自行修改，无需备案。
十、羊梭菌病多联干粉灭活疫苗通用名称的编写
羊梭菌病多联干粉灭活疫苗可编写为“羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”或“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠*血症、黑疫、肉*梭菌(C型)中*症、破伤风七联干粉灭活疫苗”。
十一、布氏菌活疫苗（S2株）规格的编写
布氏菌活疫苗（S2株）的规格，企业可按照《中华人民共和国兽药典》（版）的规定写为40头份/瓶、80头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶，也可按照农业部兽医局农医药便函[]号的规定写为10头份/瓶、20头份/瓶、40头份/瓶、80头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶、头份/瓶。
十一、变更注册产品标签和说明书的编写
在《兽药产品说明书范本》发布后变更《中华人民共和国兽药典》（年版）收载产品规格的，其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。
预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇
