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今天和大家聊一聊香港的药监机构及西药注册法规要求。
药监机构
香港设立了“药剂业及*药管理局”和“中医药管理委员会”个独立法定机构，对西药和中药实行独立监管。其中西药是由药剂业及*药管理局和卫生署药物办公室监管：药剂业及*药管理局处理药剂制品的注册和分类事宜；卫生署药物办公室是执行与药物有关法例，并为药剂业及*药管理局提供专业和行*支援的机构。
监管机构
注册相关事项
香港卫生署药物办公室
根据药剂制品的安全程度、效能及素质，评审药剂制品的注册申请；
评核与药剂制品相关而进行的临床试验/药物测试的申请；
并处理药剂制品的进出口发牌事宜。
香港药剂业及*药管理局
处理药剂师注册事宜；
委出纪律委员会，调查药剂师的行为操守，并惩处被裁定行为不当的药剂师；
规管及签发药剂制品零售商牌照；
规管及签发药剂制品批发商和制造商牌照；
规管药剂制品的销售、购买、合成和配发事宜；
处理药剂制品的注册和分类事宜。
注册要求
根据《药剂业及*药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及*药管理局注册。
注册申请人要求
根据《药剂制品/物质注册申请指南》
药剂制品在香港制造，注册申请人是该药剂制品的持牌制造商，或与有关持牌制造商订立和约的持牌批发商；
药剂制品在香港以外生产制造，注册申请人是入口该药剂制品的持牌批发商或者该药剂制品的海外制造商在香港的分行、附属公司、代表、代理商或分销商。
西药注册分类
第一类：这类药物必须按医生处方配售，类似于内地的处方药，并且要求在有注册药剂师的监督才能够购买使用。要将「PrescriptionDrug处方药物」字眼标示在该药物的外包装上。
第二类：这类药物不需要经过注册医生的处方就可以购买得到，类似于内地的非处方药。但必须在注册药剂师的指导及监督下才能够销售。药品的外包装上需要标明「DrugunderSupervisedSales监督售卖药物」的字眼。
第三类：这类药物可以用于治疗轻微病症，不需要注册药剂师就可以购买。
西药注册流程
西药注册流程
下周继续讲香港中成药注册法规要求，请大家持续
